GUP

良好的使用规范

GUP，是英文Good Using Practice的缩写，直译为良好的使用规范，即《药品使用质量管理规范》。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。

制定实施GUP的作用

制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。

一是促进医疗机构药品使用管理的规范。GUP具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点，针对药品使用的全过程，如药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过制定实施GUP，使医疗机构的药品使用与管理提高到一个新水平；

二是确保临床用药安全有效。医疗机构制定实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质；改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患，加之GUP与生产环节的GMP和经营环节的GSP相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理；

三是为临床药学工作者创造条件。目前我国临床药学工作仍然处于初级阶段，通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求，规定医院临床药学的机构设置，实行临床药师制度，了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案，建立药学信息机构，采取多种形式宣传合理用药等；四是促进药品调剂和仓储设施与设备的改进。GUP对医疗机构药品库房、中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备、特殊药品的储存设备等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房（库）硬件设施的改进，从而达到药品储存，调剂技术的要求。

实施GUP手段

推动实施GUP，医疗机构需做好的几个准备工作。

（一）领导重视是前提。院长是医院的最高管理者，也应是医院药事管理委员会的主任。实施GUP是一项系统工程，需要医院领导合理调配人、财、物资源，充分调动各环节人员的积极性，因此，领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。

（二）全员参与是保证。为充分调动医疗机构全员的积极性，树立对GUP的正确认识，一要明确质量职责和质量工作程序，二要加强岗位培训和继续教育，定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。

（三）管理技术是手段。医疗机构准确快速掌握药品质量信息，为药品购进、验收、储存、养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息，实现医疗机构内部信息共享，从而使药品管理各项工作井然有序，保证所使用药品符合质量标准。

（四）质量体系是核心。建立药品质量体系是实施GUP的核心，医疗机构药房一切质量管理工作应以此为依据展开，在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外，医疗机构还应投入一定数量的奖金，以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。

期待中GUP

一、由GSP“抛砖引玉”而来

经营环节的GSP认证对药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，带来了新的经营理念，带来了合理的经营模式，带来了新的科技设备，全面提高了药品经营企业的素质，有力地保证了药品质量。在使用环节，尽管GUP的制定早就被社会所关注，有的地方试点性地出台了一些规定。但无论是认证，还是发放许可证，不是超出了行政许可范围，就是仅仅轮廓、框架性结构，把相应的条款简单罗列，没有具体的操作标准，远未能全面体现质量管理的内涵。同时，由于各地发展不平衡的差异等因素，有的还受到了区域的限制，具有推广实施的局限性。如果有一个像规范药店管理的GSP一样适用于医疗机构药事的管理标准，那就既能规范医疗机构药事的管理，又能更有效的提高监管部门对医疗机构药事的监督力度。

二、与GSP“形似而神不似”

GSP是一套对药品经营企业行之有效的基本准则。当然，GUP不能照抄照搬GSP，否则，就张冠李戴了。但GSP在药品经营企业取得的成功经验却值得借鉴。同GSP一样，建立质量体系是实施GUP的核心，医疗机构药事的一切质量管理工作应以此为中心展开。为确保这个中心，我们可在组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面建立起与GSP“形似而神不似”的质量体系，制定相关的现场检查操作办法。同时，医疗机构作为当前用药的前沿，与药品经营企业相比，在药品质量事故的处理和报告、药品不良反应报告、处方药及抗菌药品管理制度、卫生管理等方面又有着自身的特殊之处，要建立一套有科学性、针对性，专属性、又有可行性的技术规范。

需指出的是，如同实施GSP认证一样，对药品批发企业，零售企业，对城区药品经营企业、县以下药品零售企业所掌握的尺度有所差异。医疗机构由于层级差异和地区发展的不平衡，也同样存在类似的现状，如“三甲医院”与村级医疗机构的软硬件建设就有天壤之别。要结合实际，区别对待，设置合理缺项。

三、路漫漫兮……

积极肯定中存在着实际实施的诸多困难。GUP的实施不会是一帆风顺，要达到预期的目的还有很长的路要走，加强卫生、药监等部门之间的协调非常重要。由于医疗机构等的药事管理存在职能交叉和工作重心的不同，某些制定的药事规范有重医轻药之嫌。而药监部门主管用药安全，却对医疗机构药学的指导有些隔靴搔痒之感，医药分家而治的议论也无疾而终。所以在目前条件下，加强医疗机构主管部门和药监部门的合作十分必要。

GUP理应是卫生、药监等职能部门众星拱月，联手倾情打造的“娇子”。我们有理由相信，届时，千呼万唤始出来的GUP，待到我们一睹芳容时，定会艳惊四座！

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