ivd

体外诊断产品

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。

产品简介

在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。

在我国，除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。

医疗器械的定义在我国国务院2000年276号文《医疗器械监督管理条例》规定。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

并且规定对医疗器械实行分类管理。根据风险以及采取的措施分为三级，由低到高为：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

但是依据实际需要，又将IVD试剂单独界定、独立管理。并于2007年4至5月出台了从质量管理、生产、产品注册到经营的一系列法规与规则。对体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中有明确规定，即体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

同时明确了根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三、二、一类，并列举了部分试剂的分类。

因此在我国，IVD遵从MD的全套法规与规则的要求，并无专门针对性的特有法规。但是IVD试剂则被单独界定，在遵从MD全套法规的同时，还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册，既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册，又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册，即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。

产品法规

(1) 重要性：

中国市场实行许可准入制度，其最高监管机关为中国国家药品监督管理局（以下简称为“NMPA”），并且NMPA还是进口IVD产品注册许可的直接办理管理机关。通过NMPA的许可是任何进口IVD产品进入中国市场的必需手续，也是唯一通道。正因如此，及时获得和跟踪NMPA发布的法规信息，对所有试图进入或已经进入中国大陆市场的IVD产品生产与经营企业至关重要。

(2) 独特性：

NMPA对IVD产品的监管，依据实际需要，区别于FDA和EC，而自成体系。并且，自2007年6月1日起NMPA对IVD试剂的管理脱离了MD的监管体系，进行单独监管，整个体系处于快速发展的调整阶段。因此，对于IVD产品相关企业，尤其是产品已经或意欲进入中国的国外企业，了解和熟悉相关监管法规的难度大大增加。

(3) 复杂性：

NMPA发布的法规一般是采用针对管理对象的单独规定。对内容修改进行时一般采用覆盖、解释或补充说明的形式发布新的规定，并不提供汇总版本。所以法规信息相对复杂和较为分散。加之IVD法规信息甚至MD都处于不断的变化调整之中，很多法案还处于讨论阶段，这更加增加了复杂的程度。一般非专门人员不经一定时间和投入一定精力不容易准确找到所需信息，给工作带来较大的困难，甚至阻碍业务的开展。

(4) 语言障碍：

对于IVD相关的法规与规章等信息，NMPA只提供中文信息，并不提供任何外文信息的支持。也没有其他组织或企业提供这方面的支持。即使采用翻译，熟悉和了解IVD的相关法规也存在很多的困难。另外NMPA的相关法规专业性很强，不仅仅需要语言方面还需要专业方面的水平，才能使得翻译更准确和标准化，且通俗易懂。

产品市场

由于在中国IVD产品没有单独分类界定，因此缺乏相应的市场数据进行参考。但是可以参考中国的整个经济、医疗卫生政策与规模以及医疗器械行业的相关数据进行测算。

(1) 中国的经济：

自1978年中国实行改革开放政策以来，全国的经济得到了飞速发展。依据世界银行的数据显示，至2008年底中国的GDP达42110亿美元（300670亿人民币），人口达13.3亿。

(2) 中国的医疗卫生规模与政策：

根据卫生部的统计，2008年中国医疗卫生市场规模超过10,000亿元人民币，占GDP的5.5%，其他欧美国家都在8%～10%之间，而美国这一比例高达15.5%。如果按照本世纪的前10年中国医疗卫生市场年均超过10%的速度，预计到2020年，中国将会成为全球仅次于美国的第二大医疗市场。

同时中国政府大力推行医疗卫生体制改革。2009年4月经国务院召开常务会议审议通过的《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》正式颁布。至此，中国的医疗卫生体制改革全面启动。新医改指出：

(a) 在2009－2011的3年内政府预计投入8500亿元，即每年2800亿元。卫生部陈竺部长指出：“今后三年如果每年政府再投入2800亿，它是增强，它是在原来基础上，原来政府已经投入，去年接近2400多亿，加上2800亿就会超过5000亿了。”这些投入将主要用于医疗保障、国家基本药物制度、医疗服务、公共医疗卫生以及公立医院的改革上的投资，这几个方面将使中国医疗系统和观念实现从“重治疗”到“重预防”的转变。并为医疗领域重要诊疗手段的医疗器械行业的发展提供了巨大的推动力。

(b) 在2009－2011的3年使城乡居民基本医疗保障制度的覆盖要将达到90%以上。依据世界银行2008年中国人口的数据13.3亿推算，到2011年中国的医疗卫生体系将覆盖约12亿人口。

医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。这点已经在中国被广泛认识，并被遵循佐证的医疗原则所倡导。中国政府更是于2008年将医疗器械与IVD的主管执法机关——国家食品药品监督管理局(SFDA)并入主管整个医疗卫生的中国卫生部(MOH)之下，以适应整个大卫生的需求。

(3) 医疗器械市场规模：

中国的医疗器械行业同发达国家相比还存在较大差距，但这一市场始终保持着较快的发展速度。自2001年以来，我国医疗器械产业得到长足发展，市场的年增长率高达到了15%～20%。2008年，器械产值达到3000亿元规模。受全球金融危机的影响，国际主流医疗器械市场趋于萎缩，而在新医改政策影响下，中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。据预测，未来几年内中国医疗器械市场规模可能将超过6000亿元，或将超过日本成为仅次于美国的全球第二大医疗设备市场。

作为其中的一部分，中国IVD市场无疑是巨大且极富潜力的。而中国IVD市场监管有自身的特点，较之FDA和EC是有着很多区别。对于想以任何方式进入这个市场的每一个企业、组织和人士来说，全面了解中国的IVD与MD的法律法规要求以及实际操作都至关重要。

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