乙型肝炎疫苗是针对乙肝病毒引起的、以肝脏为主要病变并可累及多器官损害的一种传染病疫苗。
疾病介绍
乙肝分布十分广泛，在全世界各地都有不同程度流行。我国是乙肝的高发区，人群中有60%的人被乙肝病毒感染，10%的人群
乙肝表面抗原(
HBsAg)阳性。乙肝主要侵犯儿童及青壮年，是我国
病毒性肝炎的主要流行型。乙肝病程迁延，易转变为
慢性肝炎、
肝硬化及
肝癌，是当前威胁人类健康的重要传染病，是一个严重的公共卫生问题，被
WHO列为要加强控制并最终消灭的传染病，注射
乙肝疫苗是预防和控制乙肝的最有效的措施之一。
乙肝病毒属DNA病毒科，有三种外壳的基因编码。乙肝病毒具有五种
抗原抗体系统：即表面抗原抗体(HBsAg与
抗-HBs)、e抗原抗体(HBeAg与抗-HBe)、核心抗原抗体(HBcAg与抗-HBc)、x抗原抗体(HBxAg与抗-HBx)和HBv-DNA。有临床意义的主要有HBsAg与抗-HBs、HBeAg与抗-HBe和抗-HBc，简称“两对半”。
临床主要表现为
食欲减退、恶心、
厌油、乏力、巩膜黄染、黄色尿、肝脏肿大、
肝区痛等。
我国生产的
乙肝疫苗为
基因重组乙肝疫苗。血源乙肝疫苗现已停止生产使用。基因
重组乙肝疫苗又分为
哺乳动物细胞表达的疫苗和
重组酵母乙肝疫苗。基因重组乙肝疫苗是利用转基因技术，构建含有乙肝病毒HBsAg基因的
重组质粒，转入酵母（
啤酒酵母.
毕赤酵母或
汉逊酵母）或重组
中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达的
乙型肝炎表面抗原。
基因重组
本疫苗系用
基因工程技术将乙型肝炎表面抗原
基因片段重组到中国仓鼠卵巢细胞(CHO)内，通过对
细胞培养增殖，增殖分泌乙肝表面抗原(HBsAg)于
培养液中，经纯化加
佐剂氢氧化铝后制成，疫苗外观有轻微乳白色沉淀。
⑵用于阻断
母婴传播。给HBsAg和HBeAg均为阳性母亲所生新生婴儿接种更为重要，最好联合使用
乙肝免疫球蛋白。
2.使用方法
(1)一般易感者使用10ug/支，
免疫程序为0、1、6。每次注射1支，1个月及6个月时注射第2，3针。
(2)全程注射3次。新生儿使用20μg/支，第1针在出生后24小时内注射，其余两针与一般易感者相同。
(3)
高危人群，如
血液透析病人及职业性与
乙肝患者密切接触者，亦可用20ug/支。
(4)注射部位为上臂三角肌肌内。
乙肝基因工程疫苗自1992年获得生产文号投入大量生产以来，
免疫接种后安全可靠。
血清学效果优于血源
乙肝疫苗。两种疫苗可以互相使用。对以前曾经用过血源疫苗未完成全程免疫的儿童，再用乙肝基因工程疫苗补充全程或
加强免疫，同样可以获得满意效果。
4.接种反应及禁忌症
①接种反应 本疫苗很少有
不良反应。个别人亦有中、低度
发热，或注射局部微痛，24小时内消失。
②禁忌症 凡发热及患有急性或慢性严重疾病者及有
过敏史者禁止使用。
5.注意事项
(1)安瓿破裂、疫苗变质或有摇不散的块状物，不得使用。
(3)
接种疫苗时认明10ug/支及20μg/支两种规格。
乙肝基因工程疫苗应于2-8℃条件下贮运，严防冻结，疫苗有效期为2年。
6.副作用
自1979年乙肝疫苗问世以来，经过20多年大规模的使用和观察，还没有接种乙肝疫苗后有严重副作用的病例。只有少数人接种后会产生接种部位
红肿、疼痛、发痒、手臂酸重等症状，或者是产生低热、乏力、恶心、
食欲不振等与一般疫苗相似的轻微反应，这些症状即使不做任何处理，一般在3天以内也会自动消失。
重组酵母乙肝疫苗
利用现代基因工程技术，构建含有
乙肝病毒表面抗原基因的重组质粒，经此重组
质粒转化的
酵母能在繁殖过程中产生乙肝病毒表面抗原，经破碎酵母菌体，乙肝病毒表面抗原释放经纯化、
灭活加佐剂
氢氧化铝后制成乙肝疫苗。重组酵母乙肝疫苗为adw亚型，用于预防所有已知亚型的乙肝病毒的感染。
1.接种对象
(1)乙肝易感者(表面抗原阴性，转氨酶正常)。
⑵用于阻断母婴传播。给HBsAg和HBeAg均为阳性母亲所生新生婴儿接种更为重要，最好联合使用乙肝免疫球蛋白。
2.使用方法
(1)一般易感者使用5μg/支，每次注射0.5ml，1个月及6个月时注射第2，3针，全过程注射3次。
(2)乙肝病毒表面抗原阳性母亲新生儿
注射剂量同样为5ug/支，但第1针须在出生后24小时内完成。然后于1个月及6个月时注射第2、3针。我国有些地方，为提高乙肝
母婴阻断率，也有第1次用10ug
重组酵母乙肝疫苗(两支5ug疫苗合用)同时肌肉注射的。可获得更好的
免疫效果。 注射部位为上臂三角肌肌内。
3.免疫效果
重组酵母乙肝疫苗与血源乙肝疫苗具有相同的血清学效果。在阻断母婴传播方面，重组酵母乙肝疫苗明显优于血源乙肝疫苗，3剂5μg只支可阻断母婴传播率95%以上。这两种疫苗可以互相使用，即用血源乙肝疫苗接种第1针、第2针
免疫接种的人，可以用重组酵母乙肝疫苗完成第2或第3针免疫接种，反之亦然。
4.接种反应及禁忌症
①接种反应 少数接种人员可在短时间内致死。
②禁忌症 患有
肝炎、
急性感染、其他严重疾病及对酵母或疫苗中任何成分过敏者禁用。
5.注意事项
疫苗规格为0.5ml，内含5μg乙肝病毒表面抗原。安瓿破裂、有摇不散的块状物，不得使用。使用时应充分摇匀。应备有1:1000
肾上腺素，以便
过敏反应抢救时使用。
6.贮运条件和有效期
重组酵母乙肝疫苗于2-8℃条件下贮运，严防冻结。有效期为2年。
免疫球蛋白
乙型肝炎免疫球蛋白（Hepatitis B Immunoglobulin,HBIG）是经
乙型肝炎免疫健康人后采集的高效价血浆或
血清经
低温乙醇法分离提取，结合低
PH孵化病毒
灭活处理的
免疫球蛋白制剂。
液体制剂为接近无色，可带
乳光或淡黄色澄明液体，含
硫柳汞防腐剂。
丙种球蛋白占总蛋白质90%以上，每瓶含乙型肝炎表面抗体效价不低于100IU。主要用于乙型肝炎的预防。属被动
免疫制剂。
1.接种对象
(2)新生儿。特别是乙肝病人或
乙型肝炎病毒携带者(HBsAg和HBeAg阳性)母亲所生的婴儿。
2.使用方法
⑴乙型肝炎预防 儿童一次注射100～200IU，成人为200～400IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。
(2)
母婴阻断。患乙型肝炎、HBsAg和HBeAg阳性母亲所生的婴儿出生24小时内注射100～200IU。注射乙型肝炎免疫球蛋白2～4周
再接种乙肝疫苗。
(3)本品为液体制剂，注射部位一般在上臂
三角肌附着处或
臀大肌外上1/4处。皮肤用75%的
乙醇消毒后
肌肉注射。
3.免疫效果
乙型肝炎免疫球蛋白和乙肝疫苗联合使用，注射后乙肝表面抗体阳转率可达95%以上；对患乙型肝炎、HBsAg和HBeAg双阳性母亲所生的新生儿
保护率达85%以上。
4.接种反应及禁忌症
①接种反应 乙型肝炎免疫球蛋白属同种
异体蛋白，故注射
后反应很小。注射局部有轻微疼痛，但不久即消失。
全身反应可有
低热和不适，不久即退。
②禁忌症 一般无禁忌症，使用时亦不必作过敏试验。
5.注意事项
(2)液体制剂应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的
沉淀物或异物，不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应可立即消散。
(3)瓶子打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
(4)本疫苗在注射前要充分摇匀。
6.贮运条件和有效期
本品于2～8℃条件下贮运。自
效价测定合格之日起，液体制品有效期为3年。必须在有效期内使用。
注意事项
所有的孕妇在早期
产前检查时应常规检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。乙型肝炎表面抗原阳性的孕妇应在妊娠后期再查乙型肝炎e抗原(HBeAg)。如果乙型肝炎表面抗原为阳性，在分娩前就要准备好乙肝疫苗。同时要问清楚婴儿出生后能否在24小时内进行疫苗注射，第2针和第3针在什么地方注射等问题。
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎e抗原(HBeAg)双阳性母亲的婴儿，如无异常，应在出生后6—12小时内
肌内注射1支高效价乙肝免疫球蛋白，生后1个月再注射1支高效价乙肝免疫球蛋白(≥100单位/毫升)。2、3、6月龄时各注射1支20微克的乙肝疫苗。
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性而乙型肝炎e抗原(HBeAg)阴性母亲所生新生儿，应在0(出生后24小时内)、1、6个
月龄分别以10微克、10微克、10微克的剂量接种乙肝疫苗。在不具备检查乙型肝炎e抗原(HBeAg)条件的地区，对乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲的新生儿，均应按双阳性者接种疫苗。
不具备检查乙型肝炎表面抗原(HBsAg)条件的地区，应对所有新生儿在0、1、6月龄分别以10微克、10微克、10微克的剂量接种疫苗。