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乳酸依沙吖啶

药品

乳酸依沙吖啶，是一种有机化合物，化学式为C18H21N3O4，主要用作消毒防腐药。

基本信息
化学式：C18H21N3O4
分子量：343.377
CAS号：1837-57-6
EINECS号：217-408-1
理化性质
熔点：62-67℃
沸点：270℃
闪点：143℃
蒸汽压：4.72E-11mmHg at 25°C
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：4
氢键受体数量：7
可旋转化学键数量：3
互变异构体数量：22
拓扑分子极性表面积：132
重原子数量：25
表面电荷：0
复杂度：371
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：1
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：2
药典信息
来源
本品为6,9-二氨-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物，按干燥品计算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。
性状
本品为黄色结晶性粉末，无臭。
本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
鉴别
1、取本品约0.1g，加水10mL，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2mL与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消褪。
2、取本品约50mg，加水5mL，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1mL，即显樱桃红色。
3、取本品的水溶液（1→2000），加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙醇时，沉淀消失。
4、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集971图）一致。
检查
酸度
取本品0.10g，加水100mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加新沸过并冷至50℃的水10mL使溶解，溶液应澄清。取此溶液5mL，加水稀释至10mL，与对照液（取1%三硝基苯酚溶液9.5mL与比色用三氯化铁液0.22mL及水0.28mL混合制成）比较，颜色不得更深。
氯化物
取本品1.0g，加水80mL，置水浴上加温溶解后，放冷，加氢氧化钠试液10mL，加水稀释至100mL，振摇，混匀，放置30分钟，用干燥滤纸滤过，取续滤液20mL，加稀硝酸7mL及硝酸银试液1mL，加水适量使成50mL，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5mL制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。
硫酸盐
取上述滤液20mL，加水4.5mL及稀盐酸1.5mL，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液10mL制成的对照液比较，不得更深（0.5%）。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品约25mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液[磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900mL溶解后，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000mL）-乙腈（70:30）]为流动相，检测波长为270nm，进样体积10μL。
系统适用性要求：理论板数按依沙吖啶峰计算不低于3000。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
含量测定
取本品约0.27g，精密称定，加无水甲酸5.0mL使溶解，加冰醋酸60mL，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.34mg的C15H15N3O•C3H6O3。
类别
消毒防腐药。
贮藏
密闭保存。
制剂
乳酸依沙吖啶注射液。
安全信息
安全术语
S24/25：Avoid contact with skin and eyes.
避免皮肤和眼睛接触。
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S37/39：Wear suitable gloves and eye/face protection.
穿戴适当的手套和眼睛/面保护。
风险术语
R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.
吸入、与皮肤接触和吞食是有害的。
R36/37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.
刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
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