仿制药品

仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种

仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。

方法

一、仿制药品生产管理

国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导：①申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。②对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。③仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。④对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。⑤申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。

二、拟申请仿制药品申请表

凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》，送所在省级药品监督管理部门初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。

三、仿制药品的申报与审批

①申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》，提供《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审核意见，报送有关技术资料。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。②省级药品监督管理部门在核验后，决定受理事宜。③省级药品监督管理部门负责考核生产现场，重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。④省级药品检验所负责现场抽样申请企业试制的连续三批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。⑤凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。⑥省级药品监督管理部门完成审查工作后，填写审核意见，并全部申报资料一式3份报国家药品监督管理局审批。

仿制药品批准文号的核发：国家药品监督管理局对申报资料审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号。①中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”，化学药品为“国药准字XF××××××××”，由省级药品监督管理部门核发；②生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”，由国家药品监督管理局核发；③批准文号中字母F后的前4位数字为公元年号。

凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该仿制药品的审批，并按照有关法规处理。

四、仿制药品申报资料项目

1．中成药

(1)处方：须与被仿制的中药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全一致。

(2)生产工艺：应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。

(3)质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。

(4)稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。

(5)质量标准及连续试制三批样品的自检报告。

(6)使用说明书。

(7)标签及包装材料。

2．化学药品

(1)原料药(包括辅料)：①结构确证资料：确证化学结构或组分的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与被仿制药品相同。②生产工艺资料：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准，动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种及培养基等。③质量研究资料：与被仿制药品进行各项测试对比，包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质和质控数据等。④稳定性研究资料及有效期的确定。⑤质量标准及连续试制三批样品的自检报告。⑥包装及标签。⑦必要时，提供安全性的有关资料。

(2)制剂：①处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以说明。②生产工艺资料。③质量研究资料：与被仿制药品进行各项测试对比，提供影响药品生物利用度的有关口服固体制剂及其他剂型的溶出度、释放度等资料。④人体生物利用度/生物等效性试验资料：对《中华人民共和国药典》(带*号品种除外)、《国家药品监督管理局药品标准》收载的品种，报送生物利用度试验资料；对属新药标准转正后收载入《国家药品监督管理局药品标准》的品种及个别特殊品种，报送生物等效性试验资料；要求豁免生物利用度/生物等效性试验资料，要提出科学依据。⑤稳定性研究资料及有效期的确定。⑥质量标准及连续试制三批样品的自检报告。⑦使用说明书。⑧包装及标签。

3．生物制品

(1)菌毒种和细胞的来源、传代历史和国家全面检定资料。

(2)技术来源证明。

(3)生产工艺资料。

(4)制品制造检定规程。

(5)中国药品生物制品检定所连续三批半成品和成品检定报告。

(6)制品和速稳定性实验资料。

(7)使用说明书。

(8)包装及标签。

(9)其他按规定必须申报之文件、证明等。

所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称、试验负责人(签字)、试验单位(盖章)，并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话、药品研究机构登记备案代码等。

所报资料须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式4份，其他资料报送一式3份。