安加维

药品

安加维（XGEVA，地舒单抗注射液）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，与人RANKL结合。由安进公司研发，获批用于治疗实体肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤。

适应症

1.实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤

用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。

2.骨巨细胞瘤

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

成分

每瓶单剂量的安加维含120mg地舒单抗、乙酸盐(18mM)、聚山梨脂20(0.01%)、山梨醇(4.6%)、注射用水(USP)和氢氧化钠，pH为5.2。

性状

安加维为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。

规格

120mg(1.7mL)/瓶

用法用量

重要的给药说明

安加维仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。

同时需要给予钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

安加维不应与双膦酸盐合并用药。

实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤

安加维的推荐剂量为120mg每4周1次，于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

骨巨细胞瘤

安加维的推荐剂量为120mg每4周一次，治疗第1个月的第8日和第15日分别给予120mg额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

骨巨细胞瘤患者在接受安加维治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被安加维控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。

获批历程

2018年，安加维被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药监局快速审评通道。此次获批使得安加维成为首个、也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展，改善生活质量的创新治疗选择。

2019年5月21日，安加维®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。

2020年11月20日，安加维®（地舒单抗注射液，120mg）在中国用于实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局的批准，成为国内首个且唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂。

2021年3月1日，2020年国家医保药品目录正式启用，其中包括国内首个RANKL抑制剂安加维（地舒单抗注射液，120mg）的骨巨细胞瘤适应症。

2024年1月1日，2023年国家医保药品目录正式启用，安加维（地舒单抗注射液，120mg）治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤的适应症纳入医保。

专家共识

中国临床肿瘤学会(CSCO)候任理事长、解放军总医院江泽飞教授表示：“新一代的单克隆抗体地舒单抗进入国内，疗效更好、安全性更高、使用更便捷。

上海交通大学医学院附属瑞金医院内科学终身教授沈志祥教授指出：“地舒单抗则不经过肾脏清除，这在多发性骨髓瘤患者中显得尤其重要。

2020 ESMO临床指南推荐，骨改良药物（地舒单抗和双膦酸盐）应从确诊骨转移后开始且持续使用贯穿疾病全程。

地舒单抗治疗骨转移获得权威指南“一致强推荐”：

贮藏

安加维应放在原包装盒中保存在2℃至8℃(36℉至46℉)的冰箱中。请勿冷冻。从冰箱中取出后，安加维不能暴露于25℃/77℉以上的温度或阳光直射，且必须在14天内使用。如果14天内未使用，应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。

安加维应避免阳光直射和远离热源保存。

请勿剧烈摇晃安加维。

准备与给药

在给药前目视检查安加维是否存在颗粒物质和变色。安加维是澄清、无色至淡黄色的溶液，可能含微量半透明至白色蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或溶液含大量颗粒或外来颗粒物，请勿使用。

在给药前，从冰箱中取出安加维，并置于原包装中恢复至室温（最高25°C/77°F）。该过程一般需要15至30 分钟。请勿使用其他任何方式加热安加维。

使用27G(gauge)针吸出并注射西林瓶中的所有内容物。请勿重复将针头插入药瓶。请将一次性使用过的，或针头插入过的药瓶丢弃。

药物相互作用

尚未开展正式的安加维药物相互作用研究。无证据表明，多种抗癌治疗会影响地舒单抗的全身暴露和药效学作用。在既往曾接受或未曾接受静脉双膦酸盐治疗的患者中，1和3个月时的血清地舒单抗浓度以及3个月时骨转换标志物uNTx/Cr（按肌酐校正的尿N末端肽）的降低情况相似，且未受到合并化疗和/或激素治疗的影响。

药物过量

尚无安加维过量的经验。

药理作用

地舒单抗可与核因子-kB受体活化因子配体(RANKL)结合。RANKL是一种对破骨细胞的形成、功能和存活发挥关键作用的跨膜或可溶性蛋白。破骨细胞在体内负责骨吸收。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。

包装

安加维以单剂量西林瓶供应。

有效期

36个月

批准文号

进口药品注册证号：S20190025

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