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对乙酰氨基酚维生素C泡腾片

沈阳奥吉娜药业有限公司生产的药品

对乙酰氨基酚维生素C泡腾片，又名“泡扑热”，批准文号：国药准字H20080362，是沈阳奥吉娜药业有限公司生产的一种解热镇痛非处方药。对乙酰氨基酚维生素C泡腾片适用于成人及25kg以上儿童解热及阵痛，如感冒、流感、头痛、牙痛、痛经等。奥吉娜药业生产的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片于2008年上市。

通用名称
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片
英文名称
Paracetamol and Vitamin-C Effervescent Tablets
汉语拼音
Duiyixian’ anjifen Weishengsu C Paoteng Pian
商品名
泡扑热
性 状
本品为白色片。
适 应 症
解热镇痛药。适用于成人及25Kg以上儿童解热及镇痛，如感冒、流感、头痛、牙痛、痛经等。
成 份
本品为复方制剂，其组份为：对乙酰氨基酚和维生素C。辅料为：甘氨酸、甘露醇、无水枸橼酸、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠。
剂 型
片剂
药品类别
化学药品
作用类别
本品为解热镇痛类非处方药药品。
规 格
每片含对乙酰氨基酚330毫克，维生素C200毫克。
相关专利
申请(专利)号：CN201210344726.8 申请日期：2012-09-18
公开/公告号：CN102836138B 申请(专利权)人：沈阳奥吉娜药业有限公司
发明人：魏国平，韦松
专利简述：一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备工艺属于药物制剂技术领域,尤其涉及一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备工艺.本发明提供一种崩解迅速,药物可以有效地溶解,且压片不黏冲,片形好的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备工艺.
包装规格
8片/管，9片/管
贮 藏
密封，在干燥处保存。
药品包装
铝瓶包装，8片/瓶×1瓶/盒；9片/瓶×1瓶/盒。
用法用量
本品为泡腾片，完全溶解于水后，口服。
成人及50Kg以上的儿童（15岁以上）：一次1-2片，4小时后再次服用，每日最大剂量为6片。
儿童：每日最大量为60mg/Kg,一般剂量为25-30 Kg（约8-10岁）儿童每次1片，6小时后可再次服用，每日最多5片；30-35Kg（约10-12岁）儿童，每次1-2片，6小时后再次服用，每日最多5片；35-50Kg（约12-15岁）儿童，每次1-2片，6小时后可再次服用，每日最多6片，必要时请遵医嘱。
两次用药间隔时间最好6小时，最短不少于4小时，肾功能严重不全者，最短间隔时间为8小时。
不良反应
像所有化学药品一样，本品对某些人或轻或重地造成一些不良反应；极特殊时，出现皮疹或过敏反应，此时应立即停药咨询医生；极个别出现血小板降低，鼻、牙龈出血；大量服用维生素C（1g以上），可能会导致某些人肾结石，也可能对一些缺G6PD的患者增加溶血作用（红细胞被破坏）。
偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。
大量服用对乙酰氨基酚会导致肾功能损害及造血机能损害。
过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
请及时向医师或药师咨询，尤其仔细说明说明书中未注明的情况。
禁 忌
1、对本品过敏者禁用。
2、肝功能损坏者、服用大量Vc产生肾结石者，禁用。
注意事项
1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。
3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
4.对阿司匹林过敏者慎用。
5.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
6.肝肾功能不全者慎用。
7.本品中含有Vc，不宜晚上服用。
8.孕妇及哺乳期妇女慎用。
9.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
10.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品可通过胎盘，故应考虑到孕妇用本品可能对胎儿造成不良影响。
儿童用药
25Kg以下儿童用药，必须有医师指导，50Kg(约15岁)以下儿童服用本品须减量使用。
老年用药
对乙酰氨基酚主要通过肾脏排泄，因此老年患者应适当减量或延长用药间隔时间。
药物相互作用
本品为对乙酰氨基酚与维生素C的复方制剂，因此应注意以下药物相互作用：
1.在长期饮酒或应用其他肝药酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他抗疟药的患者，长期或超量服用对乙酰氨基酚时，发生肝脏毒性反应的危险会增加。
2.长期大量对乙酰氨基酚与阿司匹林，其他水杨酸制剂或其他非甾体类消炎药合用时（如每年累积用量至100g，应用3年以上时），可明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死，肾及膀胱癌瘤等）的危险。
3.对乙酰氨基酚与抗病毒药齐多夫定（zidovudine）合用时，由于两药可相互降低与葡萄糖醛的结合作用而降低消除率，从而增加毒性，故应避免同时应用。
4.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
5.长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫己乙醇的作用。
6.对乙酰氨基酚可减少凝血因子在肝内的合成，有增强抗凝药的作用，长期大量使用本品应注意根据凝血酶原时间调整用量。
7.对乙酰氨基酚可干扰血糖、血清尿酸、肝功能、凝血酶原时间的测定。
8.维生素C不宜与碱性药物（如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等）、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子（微量）的溶液配伍，以免影响疗效。
9.维生素C与维生素K3配伍，因后者有氧化性，可产生氧化还原反应，使两者疗效减弱或消失。
10.维生素C与肝素或华法林并用，可引起凝血酶原时间缩短。
11.维生素C可破坏食物中维生素B12，与食物中的铜、锌离子络合，阻碍其吸收，从而可能产生维生素B12或铜、锌缺乏症状。
12.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药物过量
对乙酰氨基酚长期大量使用会引起肝肾损害，造血机能的损害，维生素C长期大量使用不良反应增多，每日用量超过5g时，可导致溶血，重者致命，因此使用本品期间，不要同时服用其他含有对乙酰氨基酚及维生素C的药物。如过量使用，请立即看医生。
药理毒理
本品是由对乙酰氨基酚和维生素C组成的复方制剂，其中对乙酰氨基酚为非甾体类解热镇痛药，通过抑制前列腺素的合成产生解热镇痛作用，几乎无抗炎抗风湿作用。
维生素C和脱氢抗坏血酸在体内形成可逆的氧化还原系统，此系统在生物氧化还原作用中和细胞呼吸中起重要作用；维生素C亦具有一定程度降低毛细血管通透性，加速血液凝固，促进铁在肠内吸收，增强机体免疫功能的作用，且有一定抗组胺作用。
对乙酰氨基酚的家兔口服给药的LD50为800mg/Kg；维生素C为维生素类药，是多种水果和蔬菜的成分，常用剂量下毒性低微。
有 效 期
36个月
执行标准
国家食品药品监督管理局标准YBH06362008
批准文号
国药准字H20080362
药品本位码
86901271000327
上市许可持有人
药品上市许可持有人：沈阳奥吉娜药业有限公司
药品上市许可持有人地址：辽宁省沈阳经济技术开发区沈辽西路278号
生产企业
沈阳奥吉娜药业有限公司
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