崩解度

崩解度是指某些药物剂型（片剂、丸剂等），使用药典规定的检测装置，在一定条件下测得的全部崩解并通过筛网所需时间的限度。

一、简介

崩解度是指某些药物剂型（片剂、丸剂等），使用药典规定的检测装置，在一定条件下测得的全部崩解并通过筛网所需时间的限度，即崩解时限。

所用崩解介质通常是水、人工肠液、人工胃液。测定温度为对37±0.5℃。是衡量药品质量的指标之一。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

二、片剂崩解度的影响因素

影响片剂崩解的因素是多方面的，有原辅料方面的原因，也有生产中工艺过程的影响，以及贮存条件等等因素。

凡不溶或难溶于水以及制成片剂难以崩解的药物，需在制片时加崩解剂。崩解剂一般均为亲水物质，具有湿润性，能使水进入片中，引起片剂膨胀，体积增大，从而瓦解片剂的结合力，促使片剂崩解。一般常用的崩解剂有干澡淀粉、表面活性剂、泡腾崩解剂等。目前国内外公认的性能较好的崩解剂(如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和羧甲基纤维素钙等)都有较强的吸水膨胀性。

崩解剂的用量和加入方法，也决定着片剂崩解速度的快慢。在一定的范围内，崩解剂的用量增多，片剂崩解加快。加入方法有三种:

(1)外加法:崩解剂与干燥后的颗粒混合，崩解剂位于颗粒之外。

(2)内加法:在制粒前混入，崩解剂位于颗粒之内。

(3)双加法:即部分崩解剂加入颗粒之内，另一部分混入干操的颗粒之中。试验证明,当崩解剂的总用量相同时，采用外加法制成的片剂崩解快，内加法制成的片剂崩解慢。

2.粘合剂的影响

粘合剂对片剂的崩解时间影响较大。这可能是由于胶类物形成的屏障延缓了水分的透入，影响了溶解和分散的速度。不同粘合剂对片剂的崩解，有不同的影响，例如同浓度的糖浆比淀粉浆影响大。

3.润滑剂的影响

润滑剂的用量越大，对片剂的崩解速度影响也越大。因为润滑剂一般均为疏水性或亲水性较小的物质，在压片时能在片剂周围形成一层疏水性薄膜，阻止水分的透入。

4.原料的影响

同一个品种所使用的原料不同，对崩解度也有明显的影响。如这主要是在原料生产中工艺条件变化。在从生产实践中也发现崩解度与原料的晶形也有着一定的关系。

5.生产工艺过程的影响

使用同一种原辅料，按照一定的生产工艺进行生产，其产品的崩解度也有所不同。它与搅拌时间、粘合剂的浓度与温度、制粒方法、颗粒强度、压片的硬度、速度等因素均有影响，但影响的程度颇有不同。颗粒的强度对崩解速度有着一定的影响。凡是颗粒强度大或吸收粘合剂较多的颗粒，崩解速度慢。压片所施的压力与片剂的硬度对崩解时间有着影响，压力增加，崩解时间相应增加。

6.贮存条件的影响

片剂的组成和贮存条件也能影响一些片剂的崩解时间。凡是应用糖类为粘合剂所制的片剂，在室温条件下变化不大。包装容器的封闭度、存放药品的环境条件，均有一定的影响。

三、测定方法

1.各国药典对片剂都有崩解时限的规定，测定方法基本类似，多采用吊篮升降式崩解仪，具体检查步骤及内容详见《中国药典》。

2.智能崩解仪可用于片剂、丸剂等崩解时限的检测。使用电脑控制，双杯各自独立工作，自动恒温。采用点阵字符液晶模块显示，由单片机系统实施对升降系统时间的控制，可以方便地完成崩解时限检测，时间可任意预置。

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