新型冠状病毒抗原检测试剂盒

新冠抗原自测产品

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（COVID-19 Antigen Detection Kit），指新冠抗原自测产品。

发展历程

2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

2022年3月12日，国家药监局批准诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、华科泰生物的五款新冠抗原检测产品。3月13日，国家药监局再批准万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断5家新冠抗原产品的注册申请。

2022年3月14日，京东健康宣布与热景生物、万泰生物、乐普诊断等三家国内获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的企业达成合作，成为其首家线上渠道合作伙伴。

2022年3月15日晚，国家药监局批准武汉明德生物科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司的新冠抗原自测产品的注册申请。

2022年3月16日晚上，国家药监局审批通过了艾康生物技术（杭州）有限公司的新冠抗原自测产品的注册申请。

2022年3月17日，武汉明德生物科技股份有限公司的生产线上，用于新冠抗原检测的自测试剂产品正在源源不断下线。

2022年3月18日，厦门奥德生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局注册批准上市。

2022年3月，东方生物消息，公司新冠抗原检测试剂日产能1800万人份左右。

2022年3月25日起，北京将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入基本医保医疗服务项目目录。

2022年4月1日，上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超）研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证（国械注准20223400426），成为上海首个获证的新冠抗原检测产品，沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入了国内市场。

2022年4月24日，华盛昌晚间公告，新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日取得欧盟CE认证，表明了该产品可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。

2022年4月27日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。

2022年4月29日，国家药监局发布消息，科华生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20223400568）获批上市。国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂。

2022年5月5日，康泰医学早间公告，公司新型冠状病毒抗原检测试剂（自测试）（鼻拭子）取得欧盟CE证书并完成欧盟登记备案。

华仁药业2022年6月20日公告，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证。

2022年8月7日，英诺特公告，公司全资子公司唐山英诺特近期新取得2019-nCoV Ag Test (Latex Chromatography Assay) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒产品资质。

2022年12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。12月12日，河南省医疗器械生产企业郑州安图生物工程股份有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局注册审批。

2022年12月22日，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。

2022年12月30日，据国家药监局官网消息，经审查，批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。

应用方案

2022年3月11日，据国家卫健委官网消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

附件1：基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程

附件2：新冠病毒抗原自测基本要求及流程

国家医保局：将新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时纳入医保。依据：《国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（医保办发〔2022〕3号）

存在优势

新冠抗原测试剂盒使用方便，个人在家仅需8步即可完成检测。产品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取样检测，最快10分钟可出结果。临床测试数据显示，该试剂灵敏度和特异性国内领先，试剂常温保存效期为15个月。

面向人群

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确，以下三类人群适用于抗原检测：

一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

三是有抗原自我检测需求的社区居民。

注意事项

抗原检测并不能完全替代核酸检测。国家卫健委强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告。

上市产品

应用情况

2022年3月16日，“自测版”新冠抗原检测试剂盒正式抵达长沙，在湖南多家药店、医药器械城开售，湖南首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒上架。

2022年3月18日，天津市首批新冠病毒抗原检测试剂开始在部分零售药店面向社会销售。随着全国各持证生产企业产能产量的提升，新冠病毒抗原检测试剂的销售渠道将会很快覆盖全市。

批准单位

截至2022年3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。

截至2022年4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。

截至2022年4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。

截至2022年12月30日，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。

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