无菌袋

包装材料

无菌袋，一种以聚乙烯颗粒为原料，在洁净环境下经吹膜、切割、热封、真空包装、灭菌等工序生产出来的一种高科技新型包装材料。

用途

无菌袋以其无菌、无毒、优良的耐低温性能，及良好的化学稳定性和电绝缘等性能，被广泛应用于无菌固体原料药、无菌药用辅料、无菌制剂等产品的转运和暂存，以及无菌胶塞从清洗到灌装线过程的中转包装。此外，在食品行业中，无菌袋还可以与纸板、铝箔共同组成食品的包装容器，其中无菌袋重量占整个包装的20%左右，主要阻隔液体渗漏和微生物侵袭的作用。

生产环境及工艺

按照新版GMP标准，无菌袋的生产环境需在C级及以上洁净等级的车间内进行。而车间的洁净度需要根据车间内尘埃粒子和沉降菌的数量而被定级。A级为最高，级别越高，袋子的尘埃粒子和沉降菌的数量就越少。

无菌袋的生产过程主要分为吹膜、切割、热封制袋、真空包装、灭菌。吹膜：首先开启车间内的空气净化系统，并对车间、操作人员进行消毒灭菌，使操作环境达到设定标准，将经过净化的聚乙烯颗粒在一定温度下进行吹膜；

切割：吹膜后得到的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；热封制袋：采用热封机对膜筒进行封口；

真空包装：封口后的无菌袋按照一定数量进行多层真空包装；

灭菌：将包装好的无菌袋伽马射线进行灭菌，以达到产品的无菌要求。

无菌袋的本质是一种塑料袋，虽然人们传统的观念认为袋子的生产工艺十分简单，技术含量较低。但是若要达到国家药监局标准中的各项质量指标和GMP的无菌要求，它的生产过程就变得复杂，需要每个生产细节都考虑到洁净度和无菌的技术要求。

质量标准

为有效控制药品和食品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器——药用低密度聚乙烯膜、袋的质量标准（YBB00072005），加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。具体包括了对外观、阻隔性能、重金属含量、溶出物含量、微生物限度等项目的要求。

石家庄育才药用包装材料有限公司在药用袋质量标准的基础之上，生产的CLEANPACK聚乙烯无菌袋，增加了无菌检测、可见异物检测、澄清度检测、气泡试验，紫外吸光度检测，制定了药用低密度聚乙烯无菌膜、袋的企业标准（Q/01YC 01—2008），该标准是国内第一部也是唯一一部无菌袋的质量标准，同时石家庄育才也成为了国内唯一一家获得聚乙烯无菌膜袋Ⅰ类药包材注册证的药包材企业。

无菌检验

按中华人民共和国药典2010版二部附录XI H——无菌检查法进行检验，要求菌落不得检出。

无菌袋的意义

众所周知，抗生素等无菌注射粉的包装要求非常严格，不允许包装物与药品之间存在任何的理化反应，不允许带入包括细菌在内的任何杂质。很长一段时间以来，对这类物质的包装都采用玻璃瓶或是铝桶进行包装，但是存在着包装易碎、回收难、成本高等问题，而聚乙烯无菌袋的出现，无疑解决了上述无菌注射粉的包装问题。

市场前景

TetraPak（中译名为“泰特拉帕”，国内称“利乐”）公司和SIGCombiloc（国内一般称“康美乐”）也生产食品用“无菌袋”，但此无菌袋和上面提到的无菌袋是两个概念，标准也不同，一个是食品用，菌检只要求大肠杆菌为0个，其他菌数量并不要求；一个是药用，所有菌要求为0个。而国内无菌袋的生产正处在起步阶段，随着新版GMP的颁布，对制药包材提出了更严格的要求，这无疑是对无菌袋市场的一个优胜劣汰的考验，我们期待着无菌袋市场能够借助这个契机得以完善。

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