汉曲优

药品

汉曲优为上海复宏汉霖生物制药有限公司生产的一款注射用曲妥珠单抗，批准文号为：国药准字S20217019（60mg/瓶）、国药准字S20200019（150mg/瓶）。

汉曲优简介

汉曲优是上海复宏汉霖生物制药有限公司生产的一款注射用曲妥珠单抗，2020年8月14日汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）正式获得NMPA批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、以及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。2020年7月，汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）正式获得欧盟委员会（European Commission，EC）批准于欧盟上市，成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。曲妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，主要通过抑制表皮生长因子与肿瘤细胞的相互作用来抑制肿瘤细胞的增殖。

在整个研发上市历程中，汉曲优®开创了中国生物类似药的多项先河，成为首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药，首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药，以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。截至目前，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国家获批上市。

汉曲优®的3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果达到了预设的主要终点及多项次要终点，证实了HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。

汉曲优规格

60mg/瓶、150mg/瓶

汉曲优适应症

1、用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌

2、用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌

3、用于治疗HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌

汉曲优批准文号

国药准字S20200019（150mg/瓶）/国药准字S20217019（60mg/瓶）

汉曲优生产单位

上海复宏汉霖生物制药有限公司

汉曲优生产地址

上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）

相关政策

根据《关于印发<上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）>的通知》（沪医保医管(2019)110号）和《关于落实人社部谈判药品仿制药纳入<上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>有关事项的通知》（沪人社医〔2018〕90号）文件规定，经市医疗保障局审定，新增曲妥珠单抗纳入本市医保支付药品参保人员个人定额自负标准。

发展意义

1、汉曲优®的获批实现了国产曲妥珠单抗零的突破

2、汉曲优®的上市，标志着生物类似药正式在我国乳腺癌治疗领域开启先河

社会意义

汉曲优在华获批后10天，首张处方已于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出，标志着汉曲优正式进入临床应用，为我国her2阳性肿瘤患者带来国际品质的治疗新选择。

公益活动

2021年6月12日汉曲优乡村医疗关爱公益行走进了云南宣威，汉曲优乡村医疗关爱公益行项目对前来义诊的患者进行免费体检项目的捐赠，共计捐出200例免费检测项目，包括CT检查150例，B超检查和钼靶检查各25例，以期切实解决部分群众的看病困难问题。

人物点评

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为：国产曲妥珠单抗汉曲优的成功上市不仅是复宏汉霖在科技开发和商业运作方面取得的成果，更是中国医药创新取得长足进步的象征。“近年来，随着中国药品监管制度的改革，中国医药创新的春天已经到来。通过汉曲优的上市，我们也看到，包括复宏汉霖在内的一大批中国医药创新企业正在走上茁壮成长的道路。”

上海市药品监督管理局副局长张清认为，复宏汉霖产品的成功上市，也见证了我国药监政策和制度不断改革优化，持续落地。

汉曲优国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授表示：汉曲优®的3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果达到了预设的主要终点及多项次要终点，证实了HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。

在汉曲优上市1周年庆典上，乳腺癌领域学术泰斗、复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科沈镇宙教授表示，欣慰能看到我们民族企业生产的高品质药品造福我们中国患者，在HER2阳性乳腺癌的治疗中，曲妥珠单抗在过去的二十年间发挥了不可替代的重要作用，即便近年来新的抗HER2治疗药物不断涌现，但曲妥珠单抗仍是联合用药中的基石性治疗药物。

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授表示：汉曲优®的上市，标志着生物类似药正式在我国乳腺癌治疗领域开启先河。在我们使用的这一年中，我们对其临床疗效和安全性都有了深刻的体会，并且“质高价优”的国产生物类似药在保证临床疗效和安全性的前提下，又确确实实地增加了药物可及性。

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科吴炅教授表示，我国的生物类似药对比欧美发达国家滞后5-10年，即便近几年内，国产生物类似药领域取得了不俗的成果，但对比欧美发达国家，国内生物类似药的临床应用依然面临起步晚、认知度低等诸多障碍。而今年，随着各大临床诊疗指南先后将生物类似药写入推荐，弥补了从审评审批体系走向临床实践之间的断层。

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