江苏康缘药业股份有限公司

1996年成立的中成药生产企业

江苏康缘药业股份有限公司（股份代码：600557）是一家集中药研发、生产、贸易为一体的大型中药企业，是国家中药现代化示范企业、国家重点高新技术企业、国内A股上市公司、国家创新型企业，全国制药工业百强企业，获国家“质量管理先进企业”，“守合同重信用企业”等荣誉称号，“康缘”商标为国家驰名商标。

企业简介

2000年12月，经江苏省人民政府[苏政复（2000）213号文]批准，由恒瑞集团、上海联创、肖伟等十位股东作为发起人，连云港康缘制药有限责任公司以2000年10月31日经审计的净资产5180万元按1：1折股，整体变更为江苏康缘药业股份有限公司，公司注册资本为5180万元。　本公司致力于中药现代化，改进传统中药产品及研制新型中药制剂，推进中药现代化和国际化进程。公司现生产硬胶囊、软胶囊、口服液等8个剂型86个品种，拥有年产10亿片剂、5亿粒胶囊、8500万粒软胶囊、500吨颗粒剂、5000万支口服液和15亿粒浓缩丸的生产能力。现有主要产品为桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊、抗骨增生胶囊及小柴胡冲剂、金振口服液等。本公司注重科研与新产品的开发，拥有10个新药证书，5个国家二级中药保护品种。本公司是国家火炬计划重点高新技术企业，全国质量管理先进企业。

公司坚持以科研创新为先导，不断提升企业自主创新实力。企业设立博士后科研工作站、江苏省院士工作站，成立康缘现代中药研究院，拥有一支包括6名博士后、12名博士、80余名硕士在内的180多名科研人员组成的研究队伍；先后与中国医学科学院药物研究所、中科院上海有机化学研究所、大连工业大学等科研院所联合建立了十余个共建实验室，并在美国建立了创新药物研发公司，自主创新能力位居国内同行前列，发明专利授权量在同行业中名列前茅。2002年康缘药业被批准设立博士后科研工作站，2005年公司研发中心被认定为国家级企业技术中心。2010年1月康缘研究院被国家科技部批准建设“中药制药过程新技术国家重点实验室”，进入我国中医药创新体系国家队行列。

康缘药业拥有国内最大的智能化中药材提取生产线，具有年处理生药材10000吨的能力；拥有通过国家GMP验证的制剂车间，配套完善的备料中心、质量检测中心、动力中心、智能管理中心，设有硬胶囊、软胶囊、小容量注射剂、冻干粉针剂等十三条最先进的生产线，具备年生产硬胶囊12亿粒、软胶囊3.4亿粒、口服液1亿支、小容量注射剂5亿支、冻干粉针剂600万支、片剂15亿片、颗粒剂1000吨的能力。

康缘药业全力推行专业化、学术化营销，建立了一支高素质、专业化1600余人的营销队伍,在全国29个省市建立了34个销售分公司、226多个中心办事处，与全国146家医药商业公司建立了长期稳定的业务关系，产品覆盖近7000家县级以上医疗单位。已上市产品，销售收入上规模品种2个，2～5亿元品种3个，1～2亿元品种3个。

公司是经江苏省人民政府苏政复（2000）213号文批准，由连云港康缘制药有限责任公司整体变更设立。公司发起人为连云港恒瑞集团有限公司等5家法人和公司管理层萧伟等5位自然人。公司于2000年12月2日在江苏省工商行政管理局注册登记。经中国证券监督管理委员会证监发行字（2002）92号文批复同意，2002年9月5日向社会公开发行4,000万股普通股，随后经上海证券交易所上证上字[2002]159号文同意，于2002年9月18日在该所挂牌上市交易。

发展历程

1996年5月8日，江苏康缘药业股份有限公司成立。

2023年12月8日，上交所向康缘药业下发监管工作函，就公司自愿信息披露内容明确监管要求。

2024年9月，江苏康缘药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的KYS202004A注射液《药物临床试验批准通知书》。该注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，拟用适应症为银屑病。

2024年11月7日，据康缘药业发布的公告消息，其将以2.7亿元的自有资金，收购中新医药100%股权。因双方同属康缘集团控股，所以此次交易仅构成关联交易，不构成重大资产重组，但本次交易完成后，中新医药将成为上市公司康缘药业的全资子公司。11月，康缘药业收到国家药监局签发的1类化学新药KYHY2303片（三种规格）、KYHY2302乳膏（两种规格）的《药物临床试验批准通知书》；同月，江苏康缘药业收到国家药品监督管理局签发的 KYS202003A 注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展晚期实体瘤的临床试验。11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)〉的通知》（医保发〔2024〕33号）。根据该通知，江苏康缘药业股份有限公司独家品种济川煎颗粒首次通过谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。

公司业务

经营范围

中药、化学药、生物药、天然药物制品、食品（以上按许可经营）、日用化学产品（限行业分类268类）的生产；药品、食品的原料、辅料、中间体、包装材料、试剂耗材（不含危化品）、设施设备的收购、加工、生产、销售；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家禁止或限制企业进出品的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：特殊医学用途配方食品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：特殊医学用途配方食品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

主营业务

片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、丸剂、合剂、茶剂、煎膏剂、大小容量注射剂、冻干粉针剂制造、销售；中药前处理、提取，中药粉碎、干燥；出口本企业自产的中成药制剂、保健品

股东信息

现任领导

董事长：肖伟

肖伟同志、中药学博士、研究员、北京中医药大学博士生导师、南京中医药大学博士生导师、安徽中医学院特聘教授、青岛海洋大学客座教授、江苏省首批中青年科技领军人才，曾获江苏省劳动模范、江苏省优秀创业企业家、江苏省首届十大优秀专利发明人、江苏省创新创业人才等荣誉称号、享受国务院特殊津贴，现任江苏康缘药业股份有限公司董事长、“中药制药过程新技术国家重点实验室”主任、第十一届全国人大代表、连云港市人大常委、中共连云港市委候补委员、国家药典委员会委员、国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会委员。

肖伟同志长期从事现代中药研究开发工作，不断运用现代药物研究的新工艺、新剂型、新辅料提升丰富传统中药的技术内涵。他带领研发团队开展新药研究70余项，累计获得新药证书47项；申请国内外发明专利180项，获得国内发明专利授权89项，国外发明专利授权10项；先后承担省级以上各类科研项目24项，其中国家“九五”、“十五”科技攻关项目、“十一五”科技支撑计划、科技部重大新药创制专项、“973”计划等重点项目13项；累计发表论文36篇，专著3部；其主持完成的中药新药研发项目多次获得国家和省级奖项,其中金振口服液被国家经贸委评为2000年度科技进步二等奖，桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊、热毒宁注射液、痛安注射液等五个项目获得省科技进步奖；元胡止痛软胶囊等5个产品被评为国家级新产品；其主持研发的国家级新药桂枝茯苓胶囊，经过多年的市场培育，已发展成为国内中医治疗妇科血瘀症首选用药。该通过美国FDA IND审查，正在美国进行Ⅱ期临床研究。2011年由萧伟主持研究的“中药注射剂控制体系的建立及其应用”项目获江苏省科技进步一等奖。

质量管理

康缘药业提出：要求将质量问题消灭在生产各个环节，保证药品“高标准、规范化、零缺陷”。为此，公司建立了“三级质量监控网”——按照公司制定的目标、任务，从总经理、质量部到车间实行责任到人，每个环节、每道工序层层把关。监控网对药品材料购进、入库、领料、投料前检查、生产过程控制、中间品检验、内外包装、成品检验复验等实行立体式、全方位监控。

质量管理部在该公司是最有权威、最有发言权的部门．在公司实行质量“一票否决”。康缘50余名质检人员全部具有本科以上专业学历，他们凭借先进的检验和分析仪器设备，对生产的各类药品实行严密的理化检验、仪器分析和生物测定。对洁净区的尘埃粒子、沉降菌、车间压差、温湿度及空气质量适时监测，保证了药品“安全、有效、均一、可控”。该公司还特别对重点生产环节进行核查检验，确保生产环境、过程、产品均处于标准状态，不按照操作规程生产将受到责任追究，不合格产品决不准出门。

公司董事长萧伟认为，康缘药业销售的产品百分之百合格，关键在于公司从源头抓起，对物料供应商实行严格的资格审查，所进的原料、辅料都经过了严格的检查．保证了质量。为了保证高质量的材料供应，公司与赣榆联办了药材生产基地，并派出专家组进行业务指导，使药材质量得到了提高。同时，在抓好员工培训的前提下．公司定期召开质量分析会，开展安全质量竞赛等，不断提高员工的工作技能和质量意识。近年来，康缘药业靠抓药品质量和售后服务，不仅得到了社会的广泛认同，而且被上级有关部门评为“食品药品放心工程示范企业”。

科研开发

长期以来，公司一直致力于创建一个面向全国开放型的国内一流的中药现代化研发中心，通过持续性的自我发展和广泛的产学研科技联盟，构筑和完善技术创新体系，围绕现代疾病谱特别是妇科、心脑血管科、骨科、感染科和肿瘤科等领域，开发一批疗效确切并具有自主知识产权的中药、天然药物创新产品，突破一批中医药产业关键共性技术，加速中药、天然药物科研成果产业化和国际化，为企业的发展提供持续动力，以科技开创国药未来。

药物研发体系

围绕创新药物研发的全流程，建立了“四所三部”的组织框架（包括：药化研究所、制剂研究所、药理研究所、制造工艺研究所、临床研究部、信息注册部、检测分析部），并积极借助外脑，与中科院上海有机所、中国药科大学、北京大学药学部等10余家国内著名高校、科研院所联合共建了相关实验室，具备了完善的创新药物研发体系、科学的组织管理框架、先进的创新药物研发能力。

科技创新能力

拥有国家博士后科研工作站、国家认定企业研发中心，占地面积30余亩，实验面积10000m2，实验设备原值近5000万元，配备国内外先进的技术和设备，能够从事自信息系统建设、处方筛选、药理筛选、工艺研究、质量标准研究、中试放大研究、临床研究、报批注册等新药研究全过程的创新药物研发，创新能力在全国中药企业中排名第二。

创新人才队伍

研发中心建立行之有效的激励制度以及核心技术队伍的培养和建设体制，通过引进来、送出去、搭平台、压担子的人才战略，通过博士后工作站、共建实验室等广泛的外部合作，聘请药剂学、药物化学、制药工程学、生物制药、药理毒理学以及临床医学等领域的国内知名专家，大力引进和培养人才。现在已拥有一支技术力量较强、富有创造力和竞争力的核心科研队伍，现有科研人员130余人，均毕业于天然药物化学、中药学、药剂学、药物分析和生物医学等专业，其中博士11人，硕士12人，高级工程师8名。

科研成果

拥有国家级中药新药证书33个，在研创新药物53个，开发了中药一类新药注射用藤黄酸、二类新药热毒宁注射液、痛安注射液等高类别现代中药。其中桂枝茯苓胶囊通过美国FDA审查，批准直接进入二期临床，步入了中药现代化国际化的最前沿。

厚积薄发，后来居上，公司已经成为同行业中拥有新药证书最多、在研创新中药最多的企业；在知识产权保护上，公司也发展成为同行业中拥有国际国内发明专利数量最多的企业，申请国内专利103件，国外专利（含PCT申请）11项件，获得国家发明专利64件，国外发明专利4件。2006年公司专利授权数在全国所有企业中列第八位，居全国医药行业第一位，也是我省唯一进入国内企业发明专利授权量前十强的企业。

研发中心创造性地应用了一系列新技术、新工艺、新设备、新辅料，形成了以指纹图谱为首的中药质量控制技术现代化；膜分离、逆流萃取为代表的提取精制技术应用规模化；以及注射剂、软胶囊为主体的中药新剂型系列化的主导技术特色，奠定了公司在中药行业的技术领先地位，先后承担国家科技部“863计划”项目3项、国家星火计划、火炬计划项目12项、国家发改委高技术产业化示范工程2项、国家经贸委重大专项2项，多个产品获得国家、省部级奖项。公司立足自主创新，运用尖端高新技术对传统中药进行深度研究，开发代表传统中药现代发展方向的高类别新药；同时以桂枝茯苓胶囊美国FDA认证为突破，以中药国际化带动中药现代化，开发国际现代医学科学体系认同的现代中药，全方位缔造企业在未来中药国际化竞争领域的领先地位。

所获荣誉

1996年被列入国家中药行业50强

2000年被评为国家重点高新技术企业

2002－2004年连续被评为全国质量管理先进单位

2002年被批准设立国家级博士后科研工作站

2002年在上海证券交易所上市

2002年被列入全国制药行业百强企业

2005年国家认定企业技术中心

2008年全国青年文明号

2010年中药制药过程新技术国家重点实验室

2010年国家级创新型企业

2010年康缘商标被评为中国驰名商标