湖北省药品监督管理局

湖北省人民政府工作部门

湖北省药品监督管理局是湖北省市场监督管理局管理的机构，为副厅级。

主要职责

（一）贯彻执行国家药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品质量安全监督管理的法律法规规章，组织起草相关地方性法规、省政府规章草案及监管制度。落实国家鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）监督实施药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度，组织拟订并监督实施地方中药饮片炮制规范，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可。负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。完善审评审批服务便利化措施并组织实施。

（四）负责监督实施药品、医疗器械和化妆品生产质量管理规范，指导实施经营和使用质量管理规范。拟订和实施本省生产、经营和使用质量管理规范的具体措施。

（五）负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。

（六）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，负责药品、医疗器械、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚。

（七）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作。

（八）组织实施执业药师注册工作。

（九）负责指导市县药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。督促落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，督促市县政府落实属地责任，履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全管理考核。

（十）推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。拟订药品、医疗器械和化妆品安全监管科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善信息统一发布制度和重大信息直报制度。

（十一）完成上级交办的其他任务。

（十二）职能转变。

1.深入推进简政放权。深化行政审批制度改革，依法依规减少、下放行政审批事项，厘清审批职责和审批事项事权，贯彻实施国家药品、医疗器械和化妆品简政放权的政策要求，拟订有关措施制度。做好进口非特殊用途化妆品审批备案工作。

2.强化事中事后监管。贯彻落实药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。落实上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新，保护合法权益环境。

4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十三）有关职责分工。

1.与省市场监督管理局的有关职责分工。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚，指导全省药品、医疗器械和化妆品监管工作。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，按照省药品监督管理局的安排部署，抓好药品、医疗器械和化妆品生产经营监管各项工作。

2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中配合执行药品流通发展规划和政策措施。

4.与省公安厅的有关职责分工。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

内设机构

(一)办公室。负责机关日常运转工作。负责文电、会务、机要、档案、信访、信息化等工作。承担重要文稿起草、政务公开、信息管理、安全保密等工作。负责应急管理的组织协调，承担药品、医疗器械和化妆品重大事件的应急处置和调查处理工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。负责局机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

(二)政策法规处。研究全省药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，组织起草地方性法规和省政府规章草案。负责重大行政决策和规范性文件的合法性审查。负责重大行政处罚案件法制审核工作。负责行政执法监督、行政复议、行政应诉、听证等工作。承担普法和新闻宣传工作。承担对市州政府药品安全管理考核工作。承担信用体系建设工作。

(三)注册管理处。承担药品、医疗器械和化妆品注册管理的相关工作。组织拟订并监督实施地方中药材质量标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范。指导医疗器械、国产非特殊用途化妆品备案管理工作。配合实施基本药物制度。

(四)药品生产监管处。拟订全省药品生产环节监督管理政策、计划措施并组织实施。监督实施药品生产质量管理规范。承担药品（含特殊药品）生产环节及医疗机构制剂的监督检查和处罚工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。

(五)药品经营监管处。拟订全省药品经营环节监督管理政策制度、计划措施并组织实施。监督和指导实施药品经营、使用质量管理规范。承担药品（含特殊药品）批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台备案环节的监督检查和处罚工作。指导全省药品经营、使用环节监督检查和处罚工作。

(六)医疗器械化妆品监管处。拟订全省医疗器械、化妆品监督管理的政策制度、计划措施并组织实施。监督实施医疗器械、化妆品生产质量管理规范，指导实施医疗器械、化妆品经营、使用质量管理规范。承担医疗器械、化妆品生产环节的监督检查和处罚工作。指导全省医疗器械、化妆品经营、使用环节监督检查和处罚工作。

(七)行政审批处。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可。负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。完善审批服务便利化措施并组织实施。

（八）人事科教处。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资、教育培训工作。组织开展对外交流与合作。拟订药品监督管理科研规划。

（九）稽查执法处（省药品监督管理局稽查局）。组织实施全省药品、医疗器械和化妆品稽查打假工作，负责重大案件和跨区域案件的处罚工作。负责行政执法与刑事司法衔接工作。制定药品、医疗器械和化妆品抽检计划，发布质量公告，制定问题产品召回和处置制度并指导实施。承担投诉举报受理和办理工作。组织开展药品、医疗器械和化妆品安全风险预警和风险交流。

(十)机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。

（十一）离退休干部处。负责离退休干部工作。

历史沿革

2019年8月8日，湖北省药品监督管理局收到湖北省委编办关于设立省药品监督管理局派出机构的批复，同意在全省设立14个药品监管派出机构。

根据批复，在武汉、襄阳、宜昌等13个市州分别设立1个药品监管派出机构，其中湖北省药品监督管理局宜昌分局负责宜昌市、神农架林区授权范围的药品监管工作。在仙桃市设立湖北省药品监督管理局汉江分局，负责仙桃、天门、潜江等3个省直管市授权范围的药品监管工作。

直属单位

技术审评核查中心

药品(医疗器械)不良反应监测中心

信息技术与电子监管中心

机关后勤服务中心

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

湖北省药品监督检验研究院