湖北省食品药品监督管理局

湖北省人民政府工作部门

湖北省食品药品监督管理局是为了加强为大企业提供“直通车”职责而设立的。

职责调整

（一）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（二）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等餐饮服务环节（以下简称餐饮服务环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。

（三）加强为大企业提供“直通车”服务的职责。

（四）取消或停止已由省政府公布取消或停止的行政事业性收费项目。

（五）取消已由省政府公布取消的行政审批事项。

工作职责

（一）贯彻执行国家有关食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的方针政策和法律法规；拟订有关地方性法规和省政府规章草案；制定全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理政策、规划并监督实施。

（二）负责餐饮服务环节食品卫生许可和食品安全监督管理；监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范，开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作，发布与餐饮服务环节食品安全监管有关的日常监督管理信息。

（三）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的初审、备案工作。

（四）负责保健食品、化妆品安全评价工作；配合有关部门制定保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的保健食品、化妆品重大安全信息并定期向社会发布。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，依法实施药品、医疗器械生产经营和医疗机构制剂配制等许可管理，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

（六）监督实施国家药品、医疗器械标准，负责药品、医疗器械及药用包装材料、医疗机构制剂注册的相关工作和监督管理；组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰工作；会同有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药、非处方药分类管理制度；审批药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告。

（七）参与医药卫生体制改革。贯彻执行国家基本药物制度。配合有关部门制定全省基本药物采购、配送和目录内药品生产的政策措施。加强农村药品监督网和流通网建设。

（八）组织实施中药、民族药监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度；监管中药材集贸市场。

（九）监督管理药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全，负责监督检验药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品质量，发布质量安全信息；负责监管药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品质量检验机构。

（十）监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品以及药品类易制毒化学品。

（十一）组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十二）负责药品和医疗器械行业执业人员资格准入、注册管理和教育培训工作。

（十三）利用监管手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品医药产业政策，打假治劣，扶优扶强，促进食品医药产业可持续发展。

（十四）领导全省食品药品监督管理机构工作。

（十五）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十六）承担省政府和国家食品药品监督管理局共建武汉城市圈食品药品安全示范区领导小组日常工作。

（十七）为大企业提供“直通车”服务。

（十八）承办上级交办的其他事项。

内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局设10个内设机构：

（一）办公室。

承担局机关日常政务工作的综合协调和检查督办；负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、新闻发布、宣传报道、统计管理等工作；负责应急管理的组织协调；指导本系统信息化建设；负责局机关国有资产管理；指导局机关行政审批服务中心和后勤服务中心工作。

（二）政策法规处。

组织开展食品药品监督管理政策研究；拟订食品药品监督管理有关地方性法规草案和规范性文件；承担有关规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督及有关行政复议、行政应诉、听证和法制宣传教育等工作；指导本系统法制建设。

（三）餐饮服务监管处。

承担餐饮服务环节食品卫生许可和食品安全监督管理工作；拟订餐饮服务环节食品安全管理规范并监督实施，承担餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作，发布与餐饮服务环节食品安全监管有关的日常监督管理信息；组织开展餐饮服务环节食品安全事故的处理工作。

（四）保健食品化妆品监管处。

承担保健食品许可、化妆品卫生许可及监督管理工作；承担保健食品初审和有关化妆品的初审、备案工作；监督实施保健食品标准和生产经营质量管理规范；监督实施化妆品卫生标准和技术规范；承担保健食品、化妆品广告审查与监督管理工作；承担保健食品、化妆品安全监测和风险评估工作；发布与保健食品、化妆品安全监管有关的信息；承担保健食品、化妆品检验检测机构监督管理工作。

（五）药品注册处。

监督实施国家药品标准及直接接触药品的包装材料和容器产品标准；承担药品（含医疗机构制剂）、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的有关注册工作；监督实施国家中药饮片炮制规范并拟订地方规范；负责初审非处方药物；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；实施中药品种保护和药品行政保护制度。

（六）医疗器械监管处。

监督实施医疗器械标准；承担有关医疗器械的注册管理工作；监督实施医疗器械临床试验、生产质量管理规范；承担医疗器械生产许可的监督管理；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承担医疗器械检测机构监督管理工作。

（七）药品安全监管处。

监督实施中药材生产、药品生产以及医疗机构制剂等质量管理规范；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等监督管理工作；承担药品生产、医疗机构制剂配制和放射性药品使用许可的监督管理；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。

（八）药品市场监督处。

监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范；承担药品、医疗器械经营许可的监督管理；监督实施药品流通领域药品分类管理制度；承担国家基本药物经营的监督管理及相关制度的实施；承担药品、医疗器械广告审查与监督管理；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督管理；承担中药材专业市场监管工作；组织开展农村药品监督网和供应网建设。

（九）财务规划处。

贯彻执行国家财经政策和法规；负责全省系统财务管理工作；拟订本系统中长期发展规划、基础设施建设规划和装备条件规划并组织实施；承担行政事业性收费项目及标准的申报、行政收费收入、罚没收入按照国家规定实行收支两条线管理等工作；承担本系统国有资产管理工作；承担对局机关财务和直属单位的审计监督工作。

（十）人事教育处。

负责全省系统的人事、机构编制管理、组织建设和队伍建设；研究拟订教育培训规划并组织实施；协助局党组对市（州）、直管市、神农架林区食品药品监督管理机构领导班子行使管理职责；组织实施奖励工作；负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品行业执业人员资格准入、注册管理和教育培训工作；承担社团的指导工作；承担对外交流与合作工作。

机关党委负责局机关和直属单位的党群工作。设立机关党委办公室，承担机关党委的日常工作。

纪检监察机构按有关规定设置。

离退休干部处负责局机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。

人员编制

省食品药品监督管理局机关行政编制为82名。其中：局长1名，副局长4名，纪检组长1名；正处级领导职数16名（含食品药品稽查专员3名，机关党委专职副书记、监察室主任、离退休干部处处长各1名），副处级领导职数15名。

其他事项

（一）保健食品的监督管理由省食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。

（二）食品安全监管的职责分工。省卫生厅牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督，承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。省农业厅负责农产品生产环节的监管。省质量技术监督局负责食品生产加工环节食品质量安全的监管。省工商行政管理局负责食品流通环节的监管。省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管。各部门要密切协同，形成合力，共同做好食品安全监管工作。

（三）食品生产、流通、餐饮服务环节许可工作监督管理的职责分工。省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品卫生许可的监督管理。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

（四）由省食品药品监督管理局会同省卫生厅适时推进食品安全监管机构和队伍整合。

（五）省食品药品监督管理局直属分局和稽查分局的管理体制、主要职责、人员编制和领导职数另行规定。

（六）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

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