瑞百安

药品

瑞百安®（Repatha®；通用名称：依洛尤单抗注射液）是安进一款PCSK9抑制剂类药物。

适应症

用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症。

在已有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。

用于治疗成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。

指南推荐

《2018年AHA血脂管理指南》推荐：在极高危动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者中，降脂治疗不达标时，应用PCSK9抑制剂（如瑞百安）进行治疗，可以改善患者预后，减少心血管事件发生。

《超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识》推荐，所有超高危ASCVD人群，应在控制饮食和改善生活方式的基础上，尽早开始并长期进行降脂治疗。降脂治疗方案包括他汀类药物、依折麦布、前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9型（PCSK9）抑制剂（如阿利西尤单抗、依洛尤单抗）等单药或联合治疗。对他汀类药物联合依折麦布治疗4-6周后LDL-C仍不达标者，建议联合PCSK9抑制剂。若出现肌病或肝功能受损，经评估明确为他汀类药物（任何种类或剂量）不耐受者，建议采用PCSK9抑制剂治疗，以降低LDL-C水平。

临床试验

心血管事件的预防

FOURIER研究是一项在确诊患有心血管疾病的27,564例(瑞百安组：13,784例；安慰剂组：13,780例)成人患者中开展的双盲、随机、安慰剂对照、事件驱动研究。

瑞百安可显著降低主要复合终点(至首次发生心血管死亡、心肌梗死、卒中、因不稳定性心绞痛住院或冠脉血运重建的时间，p < 0.0001)和关键次要复合终点(至首次发生心血管死亡、心肌梗死或卒中的时间，p < 0.0001)风险。

共计1021例中国受试者入组该研究(瑞百安组：509例；安慰剂组：512例；在中国49家研究中心开展)；所有受试者均接受至少1剂研究药物。在中国人群中，与安慰剂相比，瑞百安可降低每次评估时的LDL-C水平(所有p＜0.0001)。

FOURIER开放标签扩展（OLE）研究

FOURIER-OLE研究旨在评估依洛尤单抗针对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的长期安全性和耐受性，患者的中位随访时间为5年。在 FOURIER和FOURIER-OLE 研究中，患者最长随访时间为8.4年。

研究结果表明，依洛尤单抗注射液能够显著且持续地降低了患者的低密度脂蛋白（LDL-C）水平。与安慰剂组相比，依洛尤单抗注射液组患者的心血管死亡、心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建的风险降低了 15%（490/3355 对 551/3280；风险比[HR] 0.85；95% 置信区间 [CI] 0.75–0.96；p=0.008），心血管死亡、心肌梗死或中风的风险降低 20%（309 对 374；HR 0.80；95% CI 0.68–0.93； p=0.003），心血管死亡风险降低 23%（107 对 138；HR 0.77；95% CI 0.60–0.99；p=0.04）。

纯合子型家族性高胆固醇血症

TESLA 是一项为期 12 周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，在 49 例纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者(未接受血脂分离术治疗)中进行。在该研究中，与其他降脂治疗(例如他汀类药物、依折麦布)联合使用，33 例患者接受了瑞百安 420 mg 每月 1 次皮下注射治疗，16 例患者接受了安慰剂治疗。该研究通过遗传学验证或临床诊断来确诊 HoFH，临床诊断基于未治疗的 LDL-C 浓度> 500 mg/dL 的病史，伴 10 岁前黄色瘤或双亲患杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的证据。

纳入国家医保目录

2021年12月，PCSK9抑制剂瑞百安正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》，适应症包括降低心血管事件的风险，原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常，及纯合子型家族性高胆固醇血症。

规格

1mL:140mg (预充式自动注射笔)

包装规格

1支/盒

剂型

注射剂

生产厂商

Amgen Manufacturing Limited (AML)

安进（Amgen）创立于1980年。主要从事人类创新药物的探索、研发、生产和销售，致力于通过释放生物学潜力，以造福患有严重疾病的患者。

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