硫酸普拉睾酮钠

化学物质

硫酸普拉睾酮钠主要成份为硫酸普拉睾酮属于同化激素药，能够补充雄激素。临床上主要用于妊娠足月引产前使宫颈成熟。不良反应有眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、皮疹等。

基本信息

汉语拼音: Liusuan Pulagaotongna

英文名: Sodium Prasterone Sulfate

性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-10°至+13°。

鉴别

（1）取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加间二硝基苯约10mg使溶解，加氢氧化钠试液数滴，即显紫红色。（2）取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在289nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.65，在241nm的波长处有最小吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集874图）一致。（4）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加2mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热10分钟，放冷，滤过，滤液分成两份:一份显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ），另一份中加浓氨溶液中和，再加醋酸酸化后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-7.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。硫酸盐取本品0.50g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮-水（1:1）40ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，加25%氯化钡溶液5ml。用水稀释至刻度，摇匀，置30-40℃水浴中放置10分钟，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:22:3）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇溶液（1:1），在80℃加热约5分钟，取出，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至慎重，减失重量不得过9.6%（附录Ⅷ L）。细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。无菌依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供直接无菌分装用）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（650:350:4）并用4mol L硫酸溶液调节pH值至5.3±0.1为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算不低于800。测定法取本品约50mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸普拉睾酮钠对照品适量．精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏、制剂

贮藏: 遮光，严封保存。

制剂: 注射用硫酸普拉睾酮钠

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

成分及作用

化学成分: 本品为3β-羟基-了-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算，含C19H27NaO5S应为97.0%-103.0%。

药理作用: 雄激素，同化激素药

2010版中国药典修订增订内容

硫酸普拉睾酮钠

Liusuan Pulagaotongna

Sodium Prasterone Sulfate

书页号：2005年版二部-753

[修订]

“本品为3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算，含C19H27NaO5S应为97.0%～103.0%。”改为“本品为3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算，含C19H27NaO5S应为98.0%～102.0%。”

【性状】比旋度　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为+10.7°至+12.1°。

【检查】硫酸盐　取本品0.50g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮-水(1∶1)40ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，加25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，置30～40℃水浴中放置10分钟，依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。

有关物质　取本品50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%）。

干燥失重　取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量应为8.0%～9.3%(附录ⅧL)。

【含量测定】　照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺-4mol/L硫酸溶液(650：350：50：40)并用4mol/L硫酸溶液调节pH值至5.3±0.1为流动相；检测波长为210nm。取系统适用性试验溶液[取硫酸普拉睾酮钠对照品约25mg，加浓过氧化氢溶液（30%）1ml，于25～30℃放置24小时，加流动相50ml，摇匀]10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。在色谱图中，主峰前应检出2个降解峰（注：降解峰的相对保留时间分别约为0. 5±0.1和0.8±0.1），降解峰与主峰分离度应符合规定。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算不低于2000。

测定法　取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸普拉睾酮钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【检查】氯化物　取本品0.3g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮-水(1∶1)40ml溶解后，加稀硝酸2ml，摇匀，加水稀释至刻度，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液3ml，同法制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。

重金属　取本品2.0g，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

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