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药品化妆品监管司

政府部门

药品化妆品监管司是根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定而设立的政府部门，其主要掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠违法和不当行为。

主要职责
（一）掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。
（二）组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订药品互联网销售监督管理制度并监督实施。
（三）组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。
（四）拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。
（五）参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。
（六）承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。
（七）拟订问题药品化妆品召回和处置制度，指导地方相关工作。
（八）拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（九）承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。
（十）承担国家禁毒委员会成员单位相关工作，承办履行国际药物管制公约相关事项，承担有关药品出口监督管理事项。
（十一）承办总局交办的其他事项。
内设机构
综合处
2.组织研究分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出措施建议。
3.承担药品化妆品监督管理信息化相关工作。
4.组织开展药品化妆品监督管理相关统计等工作。
5.承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。
6.组织实施药品生产经营企业信用风险分级管理工作。
药品生产监管处
2.拟订药品生产、医疗机构制剂配制许可管理制度并监督实施。拟订中药材、药品生产和医疗机构制剂配制质量管理规范并监督实施。
3.拟订药品生产检查制度并监督实施，推动完善境外药品生产企业检查等管理制度。
4.指导督促生物制品批签发管理工作。
5.组织开展对药品生产和医疗机构制剂配制的监督检查，对发现的问题及时采取处理措施，指导督促地方相关召回和处置工作。
6.组织开展有关出口药品生产监督管理工作，承办有关出口药品销售证明书工作。
7.组织拟订药品生产监督管理工作规范，开展对下级行政机关药品委托生产审批、药品生产监督管理等工作的督促检查，及时发现、纠正违法和不当行为。
药品流通监管处
2.拟订药品经营许可管理制度、药品经营质量管理规范并监督实施。拟订药品使用管理规范并监督实施。拟订药品互联网销售制度并监督实施。
3.拟订药品流通检查制度并监督实施。
4.组织开展对药品流通的监督检查，对发现的问题及时采取处理措施，指导督促地方相关召回和处置工作。
5.监督实施药品分类管理。
6.组织拟订药品流通监督管理工作规范，开展对下级行政机关药品流通监督管理工作的督促检查，及时发现、纠正违法和不当行为。
药品监测评价处
1.拟订药品不良反应监测和药品再评价管理制度并监督实施。
2.组织开展上市后药品不良反应监测、再评价工作、药品监督抽验及安全风险评估工作，拟订药品安全信息公告。
3.拟订问题药品召回和处置制度，指导督促相关工作。
4.组织拟订药品化妆品监督管理技术支撑能力建设要求。
5.参与重大药品不良反应事件相互通报和联合处置工作。
6.参与拟订国家基本药物目录。
特殊药品监管处
化妆品监管处
2.拟订化妆品生产许可管理制度并监督实施。拟订化妆品生产经营技术规范并监督实施。
3.拟订化妆品生产检查制度并监督实施。
4.组织开展对化妆品生产经营的监督检查，对发现的问题及时采取处理措施。
5.拟订化妆品不良反应监测管理制度并监督实施。
6.组织开展上市后化妆品不良反应监测、化妆品监督抽验和安全风险监测工作，起草化妆品安全信息公告。
7.拟订问题化妆品召回和处置制度，指导督促地方相关工作。
8.督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
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