药品有效期

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。《药品管理法》第四十九条规定，不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理；酿成后果的，还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。

一、简介

药品有效期指的是药品在规定的贮存条件下，能够保持合格质量的期限，药品有效期是保证患者药物使用安全的保证。药品有效期管理是药房工作的重要内容之一，做好药品有效期的管理可有效确保临床用药的安全性，减少可以减少医院的药品资源浪费及经济损失。

二、药品有效期的意义

药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药品的有效期,我们还可以理解为有效的药品质量生命周期。当药品超过这个时限后,其内在结构、组成和临床的效价均会发生改变,大多数为疗效的降低,少数毒剧药品会因毒性加强、临床药理作用也会加强,多见于左右旋异构体、或同分异构体的药品。当存在时间过久时,或消旋、或降解等等,成为多种成分的混合物,如:马钱子碱类、莨菪碱类、麻黄素类。在此,我们就以中西成药常规管理的品种为例,探讨药品效期的普遍性。由于药品的定义范围很广,故而,药品有效期还有许多特殊情况,如:部分中药饮片的有效期较长,部分生物制品、诊断试剂和血液制品的有效期较短等等。

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定:未标明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号;超过有效期的药品都按劣药论处。并依据此法第七十五条规定进行相应的行政处罚。这就明确了一种合格的药品必须标明其有效期,否则即为不合格药品。

三、药品有效期的格式及计算

1．国产上市药品有效期怎样表示

（1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。

（2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。

（3）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

2．进口药品有效期怎样表示

进口药品常以“Expiry date”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。

美国：按月-日-年顺序排列，如9/10/2016 或Sep.10th 2016，即2016 年9月10日。

欧洲国家：按日-月-年顺序排列，如10/9/2016 或10th Sep.2016，即2016 年9月10 日。

日本：按年-月-日排列，如2016-9-10，即2016 年9 月10 日。

在标明有效期的同时，一般尚标有生产日期，因此可以按照生产日期来推算有效期限为多长。

值得注意的是，药品的有效期不是绝对的，而是有条件限制的，这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存方法。如果贮存方法发生了改变，药品的有效期就只能作为参考，而不是一个确定的保质时间了。一旦药品从原包装内分出，如拆开盒子、打开瓶盖等开始使用时，则不再适合长期保存，且应及时使用。

四、影响药品有效期的因素

1　外界因素:外界因素对药品有效期的影响,在很早就有关注,如:温度、湿度、光照等等,在药品标准中也有

规定,我们也不再过多探讨。

2　人为因素:即人为改变有效期的行为,如:媒体曾曝光的某药业更改批号情况,这本身就是一种违法,应当予

以相应的法律制裁,我们也不过多讨论。

3.　工艺因素:保证成品药的生命周期与原、辅料的生命周期一致性；保证生产过程中将干扰因素降至最低。

五、药品有效期的管理

注册时要求生产厂家提供完整的注册资料。

对于制剂注册,应该要求其提供分别使用不同时间的原料药所制得制剂的稳定性实验结果,并可以根据是否添加赋形剂来作一具体区别。然后,根据其稳定性实验结果,来确定药品制剂的有效期。药品注册时,注册资料中都会标明药品的有效期。一般要求生产厂提供加速试验至少6个月,长期留样6个月以上的试验资料。

2.要求药品生产企业对自己生产的产品设定高于法定标准的内控标准。

由于有效期是指药品在一定的贮存条件下能够符合国家药品标准,保持质量的期限,所以,为了保证在有效期末药品仍能符合国家的法定标准,必须考虑到在有效期内药品随着时间延长而发生的质量变化(如:降解、有效含量下降、杂质含量升高等)。若想在药品有效期内保证药品的质量始终能满足国家法定标准,则必须根据药品的稳定性实验结果来确定药品的内控标准。建议在药品注册完成之后,再经过适当的时间(可以是注册的药品有效期),生产企业要向药品监督管理部门上报自己的内控标准。药品生产企业的药品能否出厂、上市销售,要根据产品是否符合自己的内控标准来决定。

3.对生产厂家日常生产进行严格管理。

对于原料药生产厂家,应该严格按照批准的工艺进行生产,当生产工艺或生产设备等这些影响产品质量的主要因素发生变化时,要重新做工艺验证,将工艺验证的产品进行稳定性实验考察,重新确定药品有效期后报药品监督管理部门。对于制剂生产厂家,要作好原料药购进记录,并且在生产记录中注明原料药的有效期,最终制剂有效期要严格按照注册所批准的有效期。

4.加强对药品销售企业和医院药房的监督管理。

药品有效期的长短很大程度上是要依赖药品的储存条件,现在国家正在推行GSP,市场上药品经营企业都在纷纷按照GSP的要求进行改造和整顿。GSP中要求采取的很多措施都要保证药品储存于适当的条件下。药品监督管理部门应在日常监督检查中对此引起重视。对于医院药房,也应该按照GSP的要求对药品储存条件在硬件设施和软件管理上做硬性要求。

5.应该对药品的贮存、运输加以重视,注意让药品时刻处于规定的贮存条件下。

国家药品监督管理部门应该出台相关规定,将其作为一个强制措施,进而保证药品在储存、运输中能始终处于规定的贮存条件下。

6加强对市场上流通药品的抽查。

国家药品监督管理部门在对市场流通的药品进行抽查时,应有意识的抽查一些接近有效期的品种和批号,来确定生产厂家的药品是否在有效期内仍能符合国家标准。

六、展望

药品有效期关系到人体生命健康,要在药品的注册、生产、储存、销售、使用等各个方面对药品有效期加以注意,加强对药品有效期的日常监督检查。只有从每个环节都对药品的有效期进行了足够的控制,药品质量才能在有效期内得到保证。

新版的《药品管理法》颁布后，我国对药品有效期的管理已进入了一个崭新的历史时期，但是由于全面实施药品有效期管理的经验不足以及我国医药发展和管理水平与世界先进国家还存在较大的差距，在实施药品有效期的管理过程中还会有各种问题的出现。只要所有的医药工作者能本着对公众健康负责的态度，积极探索先进高效的现代药品质量管理模式，人民的用药安全有效将会得到进一步的提高和保证。

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