药品标准

药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

一、概述

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。

国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

二、药品标准的研究

药品标准的研究与确立必须体现其科学内涵,只有统筹考虑药品的有效性及安全性指标,重视方法的针对性才能发挥好药品标准控制药品质量的技术支撑作用。

药品标准的核心目的

保证药品质量，药品标准所设定的质量指标及技术要求，其科学内涵是要有效控制药品的安全性、有效性。因此，质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。

药品标准研究必须围绕其科学内涵展开，其遵循的一般原则应为:

安全有效、针对性强；稳定可控、技术先进、规范合理。这里重点对“安全有效、针对性强”原则谈谈个人的体会。所谓“安全有效、针对性强”原则，系指质量标准研究须在全面研究分析药物本身固有的特性、药品生产的全过程、药品的稳定性特点等基础上，归纳出该药品的安全性、有效性指标，并建立相应的检测方法加以控制。如:质量标准中的理化常数、鉴别、含量测定等项目，是通过对药物本身的理化与生物学性质进行研究后而确定的有效性控制指标；质量标准中的杂质或有关物质检查，热源、无菌、过敏物质等项目，是通过对药品的制备工艺、处方工艺的特点，以及药物固有的特性等进行研究后确定的安全性控制指标。

质量标准有效性指标的建立

主要依据药物(化合物)本身固有的理化与生物学性质特性而制定，是质量标准的基本内容，这些指标相对于该化合物而言须具有针对性，但对于不同生产厂家的同一产品而言，此部分指标又具有共性化特征。质量标准安全性指标的建立则主要依据来源于原材料中的杂质、合成工艺中引入或产生的杂质、制剂工艺中引入或产生的杂质，药品在贮藏过程中降解的杂质情况以及影响药品安全性的其他因素而制定，此部分指标是质量标准的必要且重要内容，对于不同生产厂家的同一药品而言，此部分指标具有个性化特征

三、我国药品标准的组成

1.《中华人民共和国药典》

2.CFDA颁布标准

3.药品注册标准

4.其他一些标准，如：

四、我国药品标准的管理机构

1.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

2.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

3.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

五、我国药品标准的相关规定及其法律地位

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。

根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外：

因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且还对判断刑法构成要件成立与否发挥很大作用。

六、我国药品标准管理的演变

改革开放以来，我国药品标准的管理模式经历了四次重要的演变:

第一次为:1978年7月30日颁发的《药政管理条例》，首次将药品标准分为三类:第一类国家标准即《中国药典》；第二类卫生部标准；第三类地方标准。

第二次为:1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(简称药品管理法)，将药品标准分为两类:第一类为国家药品标准；第二类为省、自治区、直辖市药品标准。

第三次为:2002年12月1日实施的《药品管理法》，将药品标准归为一类即国家药品标准(仅中药材仍保留地方标准)。本次变革，取消了药品地方标准，使得同品种不同标准的混乱状况得到有效遏制。同年颁布的《药品注册管理办法》提出了注册标准的概念，为构建科学的药品标准体系奠定了基础。

第四次为:2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》，取消了药品试行标准。强化了药品注册标准的作用，也规避了因试行标准转正、统一标准导致的有关问题。药品标准管理体系的演变过程体现了我国药品标准管理“结合国情、尊重科学、追求发展”的管理理念，同时随着发展的需要，管理体系亦将愈加完善[3]。

七、我国药品标准管理存在的问题

目前,我国药品标准管理还没有形成体系,多是单纯就药品标准而谈标准,致使药品标准的责任主体不甚明确；药品标准与“药品监管链”各环节断裂；药品标准的保障机制缺乏；促进药品标准发展的措施不配套等等。主要集中在以下几个方面。

1.药品标准的制订

现行药品标准种类多而乱,除《中国药典》外,还有卫生部颁布的药品标准,包括中药材标准、中药成方制剂标准、化学药品及制剂标准(二部一至六册)、新药试行标准(未成册)、新药转正标准和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,包括中成药与化学药地方标准上升国家标准、新药试行标准(未成册)、新药转正标准、各种修订标准(未成册)。据统计,我国已上市药品的品种约15000余种,即将实施的《中国药典》2010年版仅收载其中4600余种。《中国药典》品种每5年更新改版一次,而其它标准则多年甚至数十年得不到更新、提高或废止,标准老化现象十分严重。部分标准对药品质量不可控,实际上已成为低质量药品合法上市的保护伞。标准制定主体须具有法定职权,标准制定程序须合法,标准制定的过程应该公开,标准制定后应该向社会公开。然而,我国目前尚未建立一套对标准制定部门自身的约束机制。药品注册标准为国家标准,但是其制定程序、公布载体、公布范围和《中华人民共和国标准化法》对国家标准的规定也有诸多相违之处。

2.药品标准的发布

药品标准发布程序上存在的问题主要是药品标准的实施时间不明确、药品标准的发布管理不明确。药品标准修订发布送达不及时,不能保证各方使用现行有效标准。药品标准的增补、修订是正常的。但是标准变动后的发布渠道不一,信息发布量及发布范围均很有限,使基层药品监督检验单位难以将资料收集齐全。

3.药品标准的执行

药品标准的作用是否发挥得当在很大程度上取决于标准的执行情况.目前药品标准的执行中还存在问题。其一是使用已经失效或修改前的药品标准,片面使用药品标准或者错误使用药品标准中的检验方法；其二是执行药品标准的时间界限不明确,试行标准超期使用,中药饮片质量标准尚待规范化。众多企业对药品标准管理工作尚未真正重视,药品标准执行的监管仍存在空白。

4.其它方面　

药品标准在引用、检验保密、可信度等方面存在问题,如药品质量标准信息不畅,查询困难,对照品不能满足检验的需要,无菌及微生物方法学验证问题、药用辅料标准的修订工作滞后,药品质量标准修订审批时间太长,国家药品标准中内容及文字上存在错误等。

八、关于药品标准管理的建议

1.加强药品标准管理配套体系建设　

建立药品标准检索系统；制定统一的药品标准编码,促进药品信息的标准化；标签说明书上应注明检验执行标准,标示监督电话,建立健全药品标准档案管理,建立中药药品标准动态管理。

2.构建药品标准管理体系　

建议国家食品药品监督管理局设立国家药品质量标准管理职能部门,制订国家药品质量标准起草、修订、勘误、转正及发布程序,加强对药品质量标准统一的管理；从《药品技术指导原则》、《药品通用名命名原则》等在内的《国家药品标准工作手册》编纂这一基础步骤开始,到药品标准的起草、复核、评审、现场考查、再评价等实际操作步骤,都应协调配套,环环相扣；药品标准体系可由分类、制定、实施、协调、监督、保障、责任等七大系统构成[5]。

3.明晰各类国家标准的定位

进一步明晰《中国药典》、注册标准的定位。《中国药典》体现了我国药品标准研究以及检测方法的整体水平,应视为某一药品的最基本要求。注册标准是针对特定申请人的质量标准,能够更有针对性的控制药品质量。注册标准应高于至少不低于药典标准的要求。

4.完善药品标准的提高机制

药品标准的完善与提高应贯穿药品的全生命周期,以保障药品质量。建议从两方面入手完善药品标准的提高机制:一方面,强化注册申请人对上市后药品的安全性、有效性、质量可控性进行全面研究的职责,并要求申请人根据研究结果,适时提高产品的注册标准,同时将标准提高的研究内容作为药品再注册时必须提交的资料;另一方面,继续强化药品监管力度,将同品种的评价性抽验与标准提高行动计划紧密结合起来,不断提高质量标准水平、淘汰落后标准。再注册评价时,将质量标准提高的研究情况作为重要的评价内容。

5.进一步建立完善药品注册标准数据库

基于注册标准在药品注册审批、生产以及上市后监管等诸环节中的重要作用,应进一步建立完善药品注册标准数据库并强化数据库的维护,为药品注册审评、审批、生产、市场抽验监督等提供及时准确的注册标准,进而整体提高药品监管的质量和效率。

6.应考虑调整中药注册标准的内容

基于药品标准的定位,建议取消中药质量标准中的功能主治、用法用量。考虑到中药质量标准内容的设定已沿袭多年,可采取分步推进的方式,优先从药品注册标准入手,不断积累经验。而《中国药典》、局颁标准涉及品种多且涉及面较大,标准中功能主治、用法用量项可暂缓取消。待注册标准运行一段时间后,再考虑整体调整。

全国各地天气预报查询

上海市

市辖区

云南省

临沧市

云南省

丽江市

云南省