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萘丁美酮

药品

萘丁美酮（Nabumetone），是一种有机化合物，化学式为C15H16O2，主要用作解热镇痛、非甾体抗炎药，是一种非酸性、非离子性前体药物，口服吸收后，经肝脏转化为主要活性产物6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA），该活性代谢物通过抑制前列腺素合成具有抗炎、镇痛和解热作用，其在体外还有抑制多行核白细胞和单核细胞像炎症组织迁移的能力，并抑制炎症渗出物中某些水解酶。

化合物简介
基本信息
化学式：C15H16O2
分子量：228.286
CAS号：42924-53-8
理化性质
密度：1.084g/cm3
熔点：80-81ºC
沸点：371.1℃
闪点：165.4ºC
折射率：1.576
外观：白色或近乎于白色的结晶性粉末
药品简介
适应症
本品用于各种急、慢性关节炎以及运动性软组织损伤、扭伤和挫伤、术后疼痛、牙痛、痛经等。
用法用量
口服：1.0g/次，1次/日；最大量为2g/日，分2次服。体重不足50kg的成人可以0.5g/日起始，逐渐上调至有效剂量。
不良反应
1、本品胃肠道不良反应包括：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、腹痛和便秘1%～3%。上消化道出血约0.7%，溃疡发生率在短疗程（6周～6个月）组和在长疗程（8年）组分别为0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。
2、皮疹和瘙痒发生率约2.1%。水肿发生率约1.1%。头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠发生率小于1.5%。
注意事项
严重心力衰竭者禁用。活动性或既往有消化性溃疡史，胃肠道出血或穿孔的患者禁用。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
（说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。）
药典信息
来源
本品为4-(6-甲氧基-2-萘基)-丁-2-酮，按无水、无溶剂物计算，含C15H16O2应为98.0%~102.0%。
性状
本品为白色或类白色针状结晶或结晶性粉末，无臭，无味。
本品在丙酮、乙酸乙酯或热乙醇中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为80~83°C。
鉴别
1、取本品25mg，加乙醇2mL溶解后，加二硝基苯肼试液1mL，摇匀，加热至沸，即生成橙黄色沉淀。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集661图）一致。
检查
丙酮溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g，加丙酮10mL溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品2.0g，加水100mL，充分振摇约10分钟，滤过，取滤液25mL，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐
取氯化物检查项下的滤液50mL，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-0.1%冰醋酸（37:8:55）为流动相，检测波长为254nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：理论板数按萘丁美酮峰计算不低于3000。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加N,N二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1g的溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。
对照品溶液：取无水乙醇与乙酸乙酯各适量，精密称定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中分别约含0.1mg与0.02mg的混合溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱（如DB-624，0.32mm×30m，1.8µm或极性相近的色谱柱），起始温度为80℃，维持6分钟，以每分钟40°C的速率升温至200℃，维持8分钟，检测器温度为250°C，进样口温度为200℃，顶空瓶平衡温度为85°C，平衡时间为45分钟，进样体积为1.0mL。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，出峰顺序依次为乙醇与乙酸乙酯，各成分峰之间的分离度应大于2.0，各成分峰的理论板数均不低于3000。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，乙醇残留量不得过0.1%，乙酸乙酯残留量不得过0.02%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0mL制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐
取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后先用小火炽灼使炭化，再在500~600°C炽灼使完全灰化，放冷， 加盐酸5mL与水23mL使溶解 ，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含40µg的溶液。
对照品溶液
取萘丁美酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含40µg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求
见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
解热镇痛、非甾体抗炎药。
贮藏
腮光，密封，在阴凉干燥处保存。
制剂
1、萘丁美酮片。
2、萘丁美酮胶囊。
安全信息
安全术语
S36/37：Wear suitable protective clothing and gloves.
穿戴适当的防护服和手套。
风险术语
R22：Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
R40：Possible risks of irreversible effects.
可能有不可逆作用的风险。
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