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非洁净区

同个空调系统下非限制洁净级别的区域

非洁净区是指在同个空调系统下非限制洁净级别的区域，在GMP里的定义是缓冲区前面部分为非洁净区，缓冲区后面部分为洁净区域。

卫生管理规程
目的：建立非洁净区环境卫生的管理标准并遵照执行，以保证非洁净区的环境卫生。
范围：非洁净区环境卫生
1．窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。
2．地面光滑，平整、清洁、无积水，无杂物。
3．厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。
4．原辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。
5．一切非生产用品不得带入车间，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。
6．楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。
7．人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得串行。
8．同一区域或相邻区域的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
9．生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。
10．生产区内应设置洁具间，卫生用具齐全，通风良好，车间清洁。用具使用后及时放入洁具间处理干净，生产操作区域内不得存放清洁工具。
11．清洁工具及清洁剂要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。
12．生产用物料要码放整齐，有状态标记。操作台、地面应无撒落物料，无污物。
13．通风、排气、排湿设施齐全，运转良好。
个人卫生规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：建立非洁净区个人卫生实施标准并遵照执行，保证非洁净区人员的个人卫生。
范围：在非洁净区工作的全体员工、维修人员及临时进入非洁净区的其他人员。
1．个人健康 ：非洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求方可上岗。2．个人卫生
2.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。
2.2 注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣，勤洗澡。
2.3 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。
2.4 上岗时不得化妆、佩戴饰物。
2.5 离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
3．工作服（包括工鞋、工帽）卫生
3.1 非洁净区工作服每周至少洗涤二次，管理人员要不定期抽查其卫生情况。
3.2 非洁净区工作鞋的清洁应与工作服分开，车间管理人员要经常检查其卫生情况。如工作鞋在使用中已出现破损，应及时更换新的。
4．临时进入非洁净区的其他人员更换工作服后穿一次性鞋套方可进入。
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